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张翔宇医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 二维剪切波弹性成像联合术前血液学指标评估肝纤维化的效能分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-08 12:08:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张翔宇医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 二维剪切波弹性成像联合术前血液学指标评估肝纤维化的效能分析

Public title：

Efficacy analysis of 2D-shear wave elastography combined with preoperative hematological indicators in assessing liver fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二维剪切波弹性成像联合术前血液学指标评估肝纤维化的效能分析

Scientific title：

Efficacy analysis of 2D-shear wave elastography combined with preoperative hematological indicators in assessing liver fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张翔宇 

研究负责人：

王征 

Applicant：

Zhang Xiangyu 

Study leader：

Wang Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18019080389

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tijmuzxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzdoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China.

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国家重大科技专项2018ZX10723204-004

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project (2018ZX10723204-004)

研究疾病：

肝纤维化  

Target disease：

Liver fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究对入组患者的二维剪切波弹性成像结果和血液学指标进行回归分析，构建肝纤维化预测模型，为肝纤维化的诊断和术前手术方式决策提供新的工具。  

Objectives of Study：

This study aims to construct a predictive model for liver fibrosis based on the results of two-dimensional shear wave elastic imaging and hematological indicators of the enrolled patients by regression analysis, which provides a new tool for the diagnosis of liver fibrosis and preoperative surgical strategy decision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 未能获取知情同意；
② 未能手术切除；
③ 伴随其他系统恶性原发性肿瘤；
④ 妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Failure to obtain informed consent;
(2) Tumor cannot be surgically removed;
(3) Accompanied by other systemic malignant primary tumors;
(4) Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于二维剪切波弹性成像结果和血液学指标的肝纤维化预测模型

Index test:

A predictive model for liver fibrosis based on the results of two-dimensional shear wave elastic imaging and hematological indicators.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肝细胞肝癌患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with hepatocellular carcinoma.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝硬度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were enrolled continuously

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在论文发表时公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The metadata will be made public at the time of publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-04 13:20:35
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