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间歇性外斜视合并近视儿童使用0.01%阿托品滴眼液的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-23 10:59:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇性外斜视合并近视儿童使用0.01%阿托品滴眼液的临床研究

Public title：

A clinical study of 0.01% atropine eye drops in children with intermittent exotropia combined with myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性外斜视合并近视儿童使用0.01%阿托品滴眼液的临床研究

Scientific title：

A clinical study of 0.01% atropine eye drops in children with intermittent exotropia combined with myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王子衿 

研究负责人：

刘虎 

Applicant：

Wang Zijin 

Study leader：

Liu Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15850664303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 68136470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzijinwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-SR-258

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fumin

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

Third Floor, Pharmacy Building, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

物资来源：沈阳兴齐眼科医院（有限公司）

Source(s) of funding：

Source of materials: Shenyang Xingqi Eye Hospital (Co., Ltd.)

研究疾病：

间歇性外斜视合并近视  

Target disease：

intermittent exotropia combined with myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨0.01%阿托品是否会延缓间歇性外斜视合并近视儿童的近视进展，是否会影响间歇性外斜视合并近视儿童的双眼视和斜视控制。  

Objectives of Study：

To investigate whether 0.01% atropine can slow myopia progression and influence the binocular vision and strabismus control in children with intermittent exotropia and myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有弱视或影响视力的其他眼部疾病；
2.近视≤-6 D；
3.散光＞2 D；
4.严重的健康问题影响随访或不能配合检查；
5.参与其他介入性试验；
6.以前或现在正在使用阿托品滴眼液或使用角膜塑形镜；
7.已知阿托品过敏；
8.周边前房深度＜1/3角膜厚度。

Exclusion criteria：

1. Having amblyopia or other eye disease that affects vision;
2. Myopic refraction <= -6 D;
3. Astigmatism > 2 D;
4. Serious health problems affecting follow-up or failure to cooperate with examinations;
5. Participate in other intervention tests;
6. Previous use of atropine or orthokeratology lens or other optical methods for myopia control;
7. Allergy to atropine;
8. Peripheral anterior chamber depth < 1/3 corneal thickness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-09-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

0.01%阿托品滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.01% atropine eye drops

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

placebo eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

refraction diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斜视度

指标类型：

主要指标

Outcome：

exodeviation magnitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

deterioration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视

指标类型：

主要指标

Outcome：

stereoacuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

办公室控制评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

intermittent exotropia control scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

pupil diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

accommodation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性集合与调节的比值(AC/A)

指标类型：

次要指标

Outcome：

accommodative convergence/accommodation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

vessel density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study designer uses a random number table to generate the random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台, http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan: http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表记录患者数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded by CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-11 18:00:14
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