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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 早期联合使用特利加压素对脓毒性休克患者的影响：一项单中心、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-15 07:12:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 早期联合使用特利加压素对脓毒性休克患者的影响：一项单中心、随机、对照研究

Public title：

Early combined use of terlipressin in patients with septic shock: a single center, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期联合使用特利加压素对脓毒性休克患者的影响：一项单中心、随机、对照研究

Scientific title：

Early combined use of terlipressin in patients with septic shock: a single center, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄小菲 

研究负责人：

倪海滨 

Applicant：

Xiaofei Huang 

Study leader：

Haibin Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18001580139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15312019183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18001580139@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18001580139@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Applicant address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

Personal

研究疾病：

脓毒性休克  

Target disease：

Septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

近年多项研究，使用特利加压素作为脓毒性休克患者的血管活性药物，并且证实其可以改善小于60岁以内患者的死亡率、改善器官功能，但是单用特利加压素同时也带来更多的不良反应，如肢体末端的缺血。本研究希望证实早期联合使用特利加压素与单用去甲肾上腺素相比，可以更快达到目标血压，同时改善脓毒性休克患者的器官功能，并且可以减少不良反应的发生。  

Objectives of Study：

Recent studies suggest that terlipressin as infusion for patients with septic shock, can improve the mortality and organ function of patients less than 60 years, but terlipressin also cause more adverse reactions, such as peripheral ischemia at the extremities. This study hopes to prove that the early combined use of terlipressin can achieve the target blood pressure faster than norepinephrine alone, while improving the organ function of patients with septic shock and reducing the occurrence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

特利加压素联合治疗组：脓毒性休克患者，经积极液体复苏以后，去甲肾上腺素用量超过10ug/min，加用特利加压素，1mg加入50ml5%葡萄糖注射液中，从1ml/h开始输注并滴定，最大输注速度为8ml/h，目标血压为平均动脉压为65-75mmHg. 去甲肾上腺素组：脓毒性休克患者，经积极液体复苏以后，单用去甲肾上腺素维持血压，目标血压为平均动脉压为65-75mmHg. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）基于病史，心电图和酶变化的组合，不稳定的冠状动脉综合征（本次休克发作期间的急性心肌梗塞）
（2）入院后曾使用过特利加压素来支持动脉血压，
（3）估计死亡率很高的恶性肿瘤或其他不可逆转的疾病或状况（由研究者确定），
（4）证实或怀疑的急性肠系膜缺血，
（5）雷诺现象，
（6）怀孕
（7）器官移植。

Exclusion criteria：

(1) unstable coronary syndrome (acute myocardial infarction during this episode of shock based on the combination of history, electrocardiogram and enzyme changes;
(2) previous use of terlipressin for arterial blood pressure support during the current ICU admission;
(3) malignancy or other irreversible disease or condition for which mortality was estimated to be very high (defned by investigator);
(4) acute mesenteric ischaemia either proven or suspected;
(5) Raynauds phenomenon;
(6) pregnancy;
(7) organ transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

特利加压素联合治疗组

样本量：

 20

Group：

Terlipressin combination

Sample size：

干预措施：

积极液体复苏以后，去甲肾上腺素用量超过10ug/min，加用特利加压素，1mg加入50ml5%葡萄糖注射液中，从1ml/h开始输注并滴定，最大输注速度为8ml/h

干预措施代码：

Intervention：

After adequated fluid resuscitation, if the dosage of norepinephrine exceeds 10ug/min, add terlipressin, terlipressin (1mg) was dissolved in a 50-mL syringe containing 5% dextrose in water, with final concentrations of 0.02?mg of terlipressin per mL, infusion was started and titrate from 1ml/h, the maximum infusion rat

Intervention code：

组别：

去甲肾上腺素组

样本量：

 20

Group：

norepinephrine

Sample size：

干预措施：

经积极液体复苏以后，单用去甲肾上腺素维持血压。

干预措施代码：

Intervention：

After adequate fluid resuscitation, only norepinephrine was used to maintain the target blood pressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等教学医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压达标时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to target mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU患者器官衰竭序贯评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物累计剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative drug dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Arrhythmia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体末梢缺血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

peripheral ischemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的患者随机分入特利加压素联合治疗组和去甲肾上腺素组。随机化用按顺序编号的，不透明的，计算机产生的密封的信封完成。分配序列对研究人员隐藏。随机数写在密封的随机信封上。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We randomly assigned patients who met eligibility criteria to receive either terlipressin combination or NE. Randomisation was done with sequentially numbered, opaque, computer-generated sealed envelopes. The allocation sequence was concealed from the researchers. Te random number was written on the sealed randomisation envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-04-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-04-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 04:28:51
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