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慢性肾疾病益生菌试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-21 00:58:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性肾疾病益生菌试验研究

Public title：

Effects of probiotics on chronic kidney disease: a randomized cross-over controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肾疾病益生菌试验研究

Scientific title：

Effects of probiotics on chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡磊 

研究负责人：

冯宁翰 

Applicant：

Hu Lei 

Study leader：

Ninghan Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18252102889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13813952696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1932728717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fnh888@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Applicant address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214000

申请人所在单位：

南京医科大学附属无锡第二医院

Applicant's institution：

Wuxi Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属无锡第二医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021Y3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属无锡第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖大江

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Dajiang

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属无锡第二医院

Primary sponsor：

Wuxi Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Primary sponsor's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡第二医院

具体地址：

梁溪区中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District

经费或物资来源：

本研究获得江苏省医学创新团队专项资助 (资助号:CXTDA2017047)

Source(s) of funding：

This research was funded by the Special Project of Medical Innovation Team in Jiangsu Province (grant number: CXTDA2017047).

研究疾病：

慢性肾脏疾病  

Target disease：

Chronic renal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

了解辅助食品——益生菌对于慢性肾疾病的治疗效果，为今后慢性肾疾病的辅助治疗提供理论依据。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of probiotics on chronic kidney disease, and to provide evidence for the further adjuvant treatment of chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)糖尿病肾病非透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV期），急慢性肠炎，原发性肾病，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近1个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近1个月行透析术，近3个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。
（2）非糖尿病肾病非透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近1个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近1个月行透析术，近3个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。
（3）糖尿病肾病血液透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近1个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近3个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。
（4）糖尿病肾病腹膜透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近1个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近3个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。
（5）健康对照组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近1个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近1个月行透析术，近3个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。

Exclusion criteria：

1. Non dialysis diabetic nephropathy group
(1) Patients with the following diseases or discomfort: malignant tumor, HIV, urinary system disease or malformation (except kidney disease), liver disease affecting albumin level, acute severe infection, severe malnutrition, autoimmune disease, congestive heart failure (stage III / IV), acute and chronic enteritis, primary kidney disease, acute renal failure, urinary incontinence, onset in the last month They have had urinary tract infection, gastric bleeding, gastrointestinal surgery, and abnormal secretion or pruritus of external genitalia;
(2) Patients with the following treatment history: dialysis in the past 1 month, use of phosphorus bond, cathartic, iron, antibiotics, probiotics or synbiotics, perineal lotion, antioxidant or anti-inflammatory drugs (Vit E, Vit C, omega-3), immunosuppressant in the past 3 months, and indwelling catheterization or enema in 2 weeks;
(3) Patients during menstruation or pregnancy;
(4) Patients who are unable to communicate with each other or are unconscious.
2. Non diabetic nephropathy and non dialysis group
(1) Patients with the following diseases or discomfort: malignant tumor, HIV, urinary system disease or malformation (except kidney disease), liver disease affecting albumin level, acute severe infection, severe malnutrition, autoimmune disease, congestive heart failure (stage III / IV), acute and chronic enteritis, acute renal failure, urinary incontinence, urinary tract infection in recent 1 month Gastric bleeding, gastrointestinal surgery, abnormal secretion or pruritus of external genitalia;
(2) Patients with the following treatment history: dialysis in the past 1 month, use of phosphorus bond, cathartic, iron, antibiotics, probiotics or synbiotics, perineal lotion, antioxidant or anti-inflammatory drugs (Vit E, Vit C, omega-3), immunosuppressant in the past 3 months, and indwelling catheterization or enema in 2 weeks;
(3) Patients during menstruation or pregnancy;
(4) Patients who are unable to communicate with each other or are unconscious.
3. Diabetic nephropathy hemodialysis group
(1) Patients with the following diseases or discomfort: malignant tumor, HIV, urinary system disease or malformation (except kidney disease), liver disease affecting albumin level, acute severe infection, severe malnutrition, autoimmune disease, congestive heart failure (stage III / IV), acute and chronic enteritis, acute renal failure, urinary incontinence, urinary tract infection in recent 1 month Gastric bleeding, gastrointestinal surgery, abnormal secretion or pruritus of external genitalia;
(2) Patients with the following treatment history: they have used phosphate bond, cathartic, iron, antibiotics, probiotics or synbiotics, perineal lotion, antioxidants or anti-inflammatory drugs (Vit E, Vit C, omega-3) and immunosuppressants in recent 3 months, and received indwelling catheterization or enema within 2 weeks;
(3) Patients during menstruation or pregnancy;
(4) Patients who are unable to communicate with each other or are unconscious.
4. Diabetic nephropathy peritoneal dialysis group
(1) Patients with the following diseases or discomfort: malignant tumor, HIV, urinary system disease or malformation (except kidney disease), liver disease affecting albumin level, acute severe infection, severe malnutrition, autoimmune disease, congestive heart failure (stage III / IV), acute and chronic enteritis, acute renal failure, urinary incontinence, urinary tract infection in recent 1 month Gastric bleeding, gastrointestinal surgery, abnormal secretion or pruritus of external genitalia;
(2) Patients with the following treatment history: they have used phosphate bond, cathartic, iron, antibiotics, probiotics or synbiotics, perineal lotion, antioxidants or anti-inflammatory drugs (Vit E, Vit C, omega-3) and immunosuppressants in recent 3 months, and received indwelling catheterization or enema within 2 weeks;
(3) Patients during menstruation or pregnancy;
(4) Patients who are unable to communicate with each other or are unconscious.
5. Healthy control group
(1) There are the following diseases or discomfort: malignant tumor, HIV, urinary system disease or malformation (except kidney disease), liver disease affecting albumin level, acute severe infection, severe malnutrition, autoimmune disease, congestive heart failure (stage III / IV), acute and chronic enteritis, acute renal failure, urinary tract infection and gastric bleeding in recent one month Blood, received gastrointestinal surgery, the current genitalia have abnormal secretions or pruritus;
(2) He had the following treatment history: he had dialysis in the past 1 month, used phosphorus bond, cathartic, iron, antibiotics, probiotics or synbiotics, perineal lotion, antioxidant or anti-inflammatory drugs (Vit E, Vit C, omega-3) and immunosuppressants in the past 3 months, and received indwelling catheterization or enema in 2 weeks;
(3) Menstruation or pregnancy;
(4) Those who are unable to communicate with each other or are not conscious.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病肾病非透析组

样本量：

 90

Group：

Group 1a~1c

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic

Intervention code：

组别：

糖尿病肾病非透析组

样本量：

 30

Group：

Group 1d

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

非糖尿病肾病非透析组

样本量：

 90

Group：

Group 2a~2c

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic

Intervention code：

组别：

非糖尿病肾病非透析组

样本量：

 30

Group：

Group 2d

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

糖尿病肾病血液透析组

样本量：

 90

Group：

Group 3a~3c

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic

Intervention code：

组别：

糖尿病肾病血液透析组

样本量：

 30

Group：

Group 3d

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

糖尿病肾病腹膜透析组

样本量：

 90

Group：

Group 4a~4c

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic

Intervention code：

组别：

糖尿病肾病腹膜透析组

样本量：

 30

Group：

Group 4d

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 90

Group：

Group 5a~5c

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Group 5d

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 南京医科大学附属无锡第二医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Wuxi Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatorenal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endotoxin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Life quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

病人根据自身实际情况自主填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人主观整体营养状况评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient subjective overall nutritional status assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

病人根据自身实际情况自主填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Self-rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

病人根据自身实际情况自主填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Morisky用药依从性问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morisky medication compliance questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

病人根据自身实际情况自主填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由胡磊采用抽签方式将符合各试验组纳入标准的患者分为A、B、C和D组。标签上以A、B、C和D为标识，每一标识制作30个标签。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hu Lei divides the patients who meet the inclusion criterias of each experimental group into Groups A, B, C and D by drawing lots. Labels are identified by A, B, C, and D, and 30 labels are made for each label.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

美国国家生物技术信息中心（National Center of Biotechnology Information）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center of Biotechnology Information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-06 12:00:29
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