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静脉注射纳美芬对椎管内使用阿片类药物引发瘙痒的效果研究：单中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-02 15:23:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

静脉注射纳美芬对椎管内使用阿片类药物引发瘙痒的效果研究：单中心随机对照研究

Public title：

Effect of intravenous injection of Nalmefene on itching induced by opioids in the spinal canal: a single-center randomized case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射纳美芬对椎管内使用阿片类药物引发瘙痒的效果研究：单中心随机对照研究

Scientific title：

Effect of intravenous injection of Nalmefene on itching induced by opioids in the spinal canal: a single-center randomized case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李桂婷 

研究负责人：

方芳 

Applicant：

Guiting Li 

Study leader：

Fang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15859258501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681972715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lingyuan136@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fang.fang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2020-217R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦新裕

Contact Name of the ethic committee：

Xinyu Qin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 5, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

中枢性瘙痒  

Target disease：

Central pruritus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟进行静脉注射纳美芬对椎管内使用阿片类药物引发瘙痒的效果研究，目的如下： 1)研究对椎管内应用阿片类药物后发生瘙痒的患者应用纳美芬的有效性； 2)寻找椎管内使用阿片类药物后引起术后瘙痒的最佳的解决策略，比较特异性干预手段（使用阿片类药物拮抗剂纳美芬）与非特异性干预手段（常规处理）之间的疗效差异； 3)比较纳美芬对于椎管内应用不同类型阿片类药物所致瘙痒的疗效差异； 4)研究静脉注射纳美芬治疗瘙痒对镇痛效果的影响。  

Objectives of Study：

This study intends to investigate the effect of intravenous injection of Nalmefene on itching induced by opioids in the spinal canal. The objectives are as follows: 1) To study the effectiveness of nalmefene in patients with itching after opioid use in the spinal canal. 2) Look for the best solution to postoperative itching caused by opioid use in the spinal canal, and compare specific interventions (using opioid antagonist nalmefene) and non-specific interventions (conventional treatment) Difference in efficacy. 3) Compare the effects of Nalmefene on itching caused by different types of opioids in the spinal canal. 4) To study the effect of intravenous injection of Nalmefene on the analgesic effect of itching.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有硬膜外镇痛禁忌症：低凝（凝血功能异常或血小板<75×10^9 /L）；穿刺部位感或者菌血症可致硬膜外感染者；围术期口服抗凝及抗血小板药物；低血容量或休克病人；精神病、严重神经官能症等不合作者；
②既往有瘙痒症状：有皮肤病史、痛风史、风湿免疫类疾病的患者；
③围术期过敏或既往有过敏性疾病病史，对抗生素、麻醉用药、乳胶等过敏患者；
④穿刺部位因外伤、畸形、植入物、腰背部疼痛等情况使得硬膜外操作成功与否不确定者；
⑤近一月接受同种异体输血的患者；
⑥术中、术后出现严重并发症；
⑦表达能力欠缺或存在四肢自主活动障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for epidural analgesia: hypocoagulation (abnormal coagulation function or platelets < 75 x 10^9/L); puncture site sensation or bacteremia can cause epidural infection; oral anticoagulation during perioperative period and Antiplatelet drugs; patients with hypovolemia or shock; uncooperative persons such as psychosis and severe neurosis;
2. Patients with past symptoms of itching: patients with a history of skin diseases, gout, rheumatic diseases;
3. Patients with perioperative allergies or previous history of allergic diseases, allergic to antibiotics, anesthetics, latex, etc.;
4. The puncture site is unsure whether the epidural operation is successful due to trauma, deformity, implant, lower back pain, etc.;
5. Patients who have received allogeneic blood transfusion in the past month;
6. Serious complications occurred during and after the operation;
7. Patients who lack expression ability or have obstacles to autonomous movement of limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-07 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-07 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 83

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

在麻醉科常规处理上另外给予静注0.5μg/kg 纳美芬注射液

干预措施代码：

Intervention：

In the routine treatment of the anesthesiology department, an intravenous injection of 0.5μg/kg Nalmefene injection was additionally given

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 83

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规处理

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Itching score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用EXCEL 的RAND 函数对166 个序号生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use EXCEL's RAND function to generate random numbers for 166 serial numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年9月7日，复旦大学附属中山医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 7, 2020, Zhongshan Hospital of Fudan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-02 15:15:49
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