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微生态信息特征用于肺癌辅助诊断的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-29 00:52:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微生态信息特征用于肺癌辅助诊断的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of microecological information features in the auxiliary diagnosis of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微生态信息特征用于肺癌辅助诊断的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of microecological information features in the auxiliary diagnosis of lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20203357044

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈树淇 

研究负责人：

钱有辉 

Applicant：

Shuqi Shen 

Study leader：

Youhui Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13822892245

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13602585160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 390466019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13602585160@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518048

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200601041-fs01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈旭红

Contact Name of the ethic committee：

Xuhong Chen

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0755-83366388

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Ldoctor123@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院院内课题

Source(s) of funding：

Project of Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

肺或支气管恶性肿瘤  

Target disease：

A malignant tumor of the lung or bronchus

研究疾病代码：

C34.901

Target disease code：

C34.901

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

阶段一 探索肺癌组织和正常肺组织之间微生态特征差异，寻找特征性菌群，初步评价其诊断价值； 阶段二 构建包括微生态特征的诊断预测模型，验证该模型在基于穿刺组织的肺癌诊断中的效能。  

Objectives of Study：

Stage 1: explore the difference of micro-ecological characteristics between lung cancer tissue and normal lung tissue, search for characteristic flora, and preliminarily evaluate its diagnostic value; Stage 2: Construct a diagnostic prediction model including micro-ecological characteristics, and verify the effectiveness of this model in lung cancer diagnosis based on puncture tissue.

药物成份或治疗方案详述：

利用二代测序平台行16S rDNA检测，探索性分析并比较2组间（肺癌原发灶vs. 健康肺组织）微生态特征差异。通过使用随机森林法识别关键特征菌群，进行五次交叉验证以及随机森林分析，计算重要性评分以评估变量的重要性。绘制ROC曲线评价其诊断效能。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

16S rDNA test was performed using the second-generation sequencing platform. Exploratory analysis and comparison were conducted between the two groups (primary lung cancer vs.Differences in microecological characteristics in healthy lung tissues.The importance score was calculated to assess the importance of variables by identifying key feature flora using the random forest method, conducting five cross-validation and random forest analysis.ROC curve was drawn to evaluate its diagnostic effectiveness. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）术后病理证实为小细胞肺癌；
2）合并COPD、哮喘、肺纤维化等肺部慢性疾病；
3）近1个月发生急性呼吸系统感染性疾病；
4）合并口腔及牙周疾病；
5）新辅助治疗史；
6）近3个月抗生素及全身性糖皮质激素使用；
7）其他系统恶性肿瘤病史；
8）肺部手术史；
9）合并有心血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病的患者；
10）多原发性肺恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1) Postoperative pathology confirmed small cell lung cancer;
2) Combined with COPD, asthma, pulmonary fibrosis and other chronic pulmonary diseases;
3) Acute respiratory infectious diseases occurred in the past 1 month;
4) Combined with oral and periodontal diseases;
5) History of neoadjuvant therapy;
6) Use of antibiotics and systemic glucocorticoids in recent 3 months;
7) History of other systematic malignant tumors;
8) History of lung surgery;
9) Patients with cardiovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases;
10) Multiple primary pulmonary malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

微生态信息（特征性菌群及丰度等）

Index test:

Microecological information (characteristic flora and abundance, etc.)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺恶性肿瘤需手术治疗患者。

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pulmonary malignancy require surgical treatment.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肺良性肿瘤。

例数:

Sample size:

60

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign lung tumor.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 市属三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生态特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microecological characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术切除的肺组织

组织：

肺组织

Sample Name：

Surgically removed lung tissue

Tissue：

lung tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-01-01 病历记录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical Records: Jan. 1st, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-28 00:41:32
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