中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000040794
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-04-11 01:59:34
注册时间： Date of Registration：	2020-12-10 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
Public title：	YZJ - 1139 pieces of treatment of chronic insomnia efficacy and safety of the parallel randomized, double blind, placebo controlled, multicenter, phase II clinical trials
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
Scientific title：	YZJ - 1139 pieces of treatment of chronic insomnia efficacy and safety of the parallel randomized, double blind, placebo controlled, multicenter, phase II clinical trials
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	江涛涛	研究负责人：	江涛涛
Applicant：	TAOTAO JIANG	Study leader：	TAOTAO JIANG
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18019115273	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18019115273
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	taotaoj@haiyapharma.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	taotaoj@haiyanpharma.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市自由贸易试验区李冰路67弄8号	研究负责人通讯地址：	上海市自由贸易试验区李冰路67弄8号
Applicant address：	8 Lane 67th, Libing Road, Shanghai Pilot Free Trade Zone, Shanghai, China	Study leader's address：	8 Lane 67th, Libing Road, Shanghai Pilot Free Trade Zone, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海海雁医药科技有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Haiyan Medical Technology Co., LTD
研究负责人所在单位：	上海海雁医药科技有限公司
Affiliation of the Leader：	Shanghai Haiyan Medical Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019PHA027-003	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学人民医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-03-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	王方
Contact Name of the ethic committee：	FANG WANG
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西直门南大街11号
Contact Address of the ethic committee：	11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号北京人民大学住院部C区12层睡眠中心1207室

Primary sponsor's address：

Room 1207, Sleep Center, 12th Floor, Area C, Inpatient Department, Renmin University, 11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	具体地址：	北京市西直门南大街11号北京人民大学住院部C区12层睡眠中心1207室
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Address：	11 Xizhimen Street South, Xicheng District

经费或物资来源：

有外部资助

Source(s) of funding：

With external funding

研究疾病：

失眠

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的:本研究的主要目的是评估YZJ-1139片短期治疗原发性慢性失眠症的有效性和安全性，探索最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。次要目的:评估YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症的疗效反弹、撤药反应。

Objectives of Study：

The main purpose, The main purpose of this study was to evaluate the YZJ - 1139 short-term efficacy and safety of the treatment of chronic insomnia, explore the best effective dose, provide the basis for Ⅲ stage of clinical trials.A secondary purpose, To evaluate the rebound and withdrawal response of yZJ-1139 tablets in the treatment of primary chronic insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 与神经疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分或项目＃3（自杀意念）评分为3 分及以上；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分；痴呆：MMSE量表评分小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分。
2. 导入期PSG监测发现AHI和/或PLMI>10次/小时者。
3. 有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者。
4. 既往有神经系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双向性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍、猝睡症、不宁腿综合征等病史。
5. 在导入期PSG开始前2周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。
6. 经询问有吸毒史、药物成瘾史者。
7. 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。
8. 试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
9. 研究期间使用任何其他批准的或试验性的失眠症药物治疗，包括其他食欲素受体抑制剂，或特定的草药制剂、中药，并在研究中仍需要继续使用的受试者。
10. AST、ALT>1.2倍正常值上限，或Cr>正常值上限，或白细胞<正常值下限者。11. 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者。
12. 有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为720ml啤酒，或240ml葡萄酒，或60ml白酒）者。
13. 有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期和/或基线期）任一指标呈阳性者。
14. 每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者。
15. 过去3个月内参加过其它药物临床试验者，或者在本试验期间同时参加其他研究试验。
16. 孕妇或哺乳期妇女。
17. 对试验制剂或其组成成分有过敏史。
18. 研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Sleep disorders associated with neurological disease, such as depression, anxiety, and dementia; Depression: HAMD score >=18 or item 3 (suicidal idea) score 3 or aboveAnxiety: HAMA score >=14; Dementia: MMSE score <=20 for primary school education, <=22 for secondary school education (including technical secondary school education), <=23 for university education (including junior college education);
2. AHI and/or PLMI>10 times/hour at the run-in PSG;
3. Patients with serious endocrine diseases, blood diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, autoimmune diseases, impaired respiratory function, etc.
4. History of neurological diseases, such as epilepsy, schizophrenia, bipolar disorder, neurodevelopmental delay, cognitive impairment, narcolepsy, restless leg syndrome, etc.
5. Has taken any hypnotic, antidepressant, antipsychotic, anticholinergic, memory-enhancer, antihistamine, CYP3A inducer, CYP3A inhibitor within the 2 weeks prior to run-in PSG;
6. History of drug abuse or addiction;
7. Any lifestyle that may interfere with patients study process or sleep, such as travel across the zones or shift work (day and night shifts);
8. The special professionals who need to operate machinery during the trial, such as professional drivers, altitude operators;
9. Has taken any other approved or experimental insomnia drugs prior to the study, including other orexin receptor antagonists, specific herbal preparations, traditional Chinese medicines, and continue to use during the study.
10. AST, ALT >1.2 ULN , or Cr >ULN , or leukocyte < LLN;
11. Patients with hyperthyroidism or hypothyroidism;
12. History of alcohol abuse (defined as regular drinking alcohol per day: approximately beer 720ml, wine 240ml , or white wine 60ml);
13. History of drug abuse, or urine drug screen (screening and/or baseline) is positive for any index;
14. Excessive drinks tea or coffee regularly every day;
15. Participated in other clinical trials within the past 3 months or during this trial;
16. Pregnant or lactating female;
17. History of allergy to the study drug or the components;
18. Any other conditions that the investigator deems unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-26 00:00:00 至 To 2020-08-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	YZJ-1139片组	样本量：	240
Group：	YZJ - 1139 group	Sample size：	240
干预措施：	药品	干预措施代码：
Intervention：	drug	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	60
Group：	The placebo group	Sample size：	60
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	The placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海华山医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Huashan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Capital Medical University Xuanwu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	九江学院附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiujiang University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西精神病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Psychiatric Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Nanfang Hospital, Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The first Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	暨南大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Jinan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市安定医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tianjin Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Yunnan first people's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	遵义医学院附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Zunyi Medical College	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	河南省精神病医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Henan psychiatric hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The first hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市精神卫生中心	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Wuhan mental health center	Level of the institution：	Tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军特色医学中心	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Army characteristic medical center	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Third Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	唐都医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	TANGDU Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Southern Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通市第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Nantong First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Nanjing Gulou Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	湖南脑科医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Hunan Brain Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛市市立医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Qingdao Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	蚌埠医学院附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	睡眠效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sleep efficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总睡眠时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	TST	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠潜伏期	指标类型：	次要指标
Outcome：	LPS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠觉醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	WASO	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠觉醒次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	NAW	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	附加指标
Outcome：	Routine blood	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	附加指标
Outcome：	Routine urine	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	BLOOD	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	64	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师编盲

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician was blind

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	CDE
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	CDE
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-12-10 05:43:56