中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300075831
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-19 11:36:31
注册时间： Date of Registration：	2023-09-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	利用静息态功能磁共振与膝关节磁共振探索前交叉韧带术后重返运动评估模型的构建
Public title：	Using resting state functional magnetic resonance imaging (fMRI) and knee magnetic resonance imaging (kMRI) to explore the construction of reentry motion evaluation model after anterior cruciate ligament surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	利用静息态功能磁共振与膝关节磁共振探索前交叉韧带术后重返运动评估模型的构建
Scientific title：	Using resting state functional magnetic resonance imaging (fMRI) and knee magnetic resonance imaging (kMRI) to explore the construction of reentry motion evaluation model after anterior cruciate ligament surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋红云	研究负责人：	宋红云
Applicant：	Hongyun Song	Study leader：	Hongyun Song
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 5672 5269	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 5672 5269
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hedy.song@zju.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hedy.song@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区江虹路1511号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区江虹路1511号
Applicant address：	1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第二医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2023)伦审研第 (0905)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-09-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈泽鑫
Contact Name of the ethic committee：	Zexin Chen
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市解放路88号
Contact Address of the ethic committee：	88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8778 3759	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号

Primary sponsor's address：

1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	具体地址：	浙江省杭州市滨江区江虹路1511号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Address：	1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省公益研究计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Public Welfare Research Program

研究疾病：

前交叉韧带损伤

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

从新的角度探索 ACL 术后功能恢复的中枢策略，为重返运动时机提供更合理的评估指标，降低术后再撕裂的发生率。

Objectives of Study：

To explore central strategies for functional recovery after ACL surgery from a new perspective, providing more reasonable evaluation indicators for the timing of return to exercise, to reduce the incidence of postoperative re tearing.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往前交叉韧带手术史； 2.合并其他严重膝关节损伤（内侧副韧带断裂、后交叉韧带损伤、髌骨脱位、软骨III-IV 损伤等），其他严重影响运动功能的运动损伤者； 3.具有其他严重的原发性心血管病变、肺脏疾病、内分泌及代谢性疾病或影响其生存的严重疾病者； 4.严重的神经、精神疾病患者； 5.体内有金属、心脏及神经起搏器安装者。

Exclusion criteria：

1. History of anterior cruciate ligament surgery; 2. Patients with other serious knee joint injuries (medial collateral ligament rupture, posterior cruciate ligament injury, patella dislocation, cartilage III-IV injury, etc.) or other sports injuries that seriously affect motor function; 3. Have other serious primary cardiovascular diseases, lung diseases, endocrine and metabolic diseases or serious diseases affecting their survival; 4. Patients with severe neurological and mental diseases; 5. Patients with metal, heart and nerve pacemakers in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	回归运动组	样本量：	15
Group：	copper group	Sample size：	15
干预措施：	观察测试	干预措施代码：
Intervention：	Observation test	Intervention code：

组别：	不能回归运动组	样本量：	15
Group：	nocopper group	Sample size：	15
干预措施：	观察测试	干预措施代码：
Intervention：	Observation test	Intervention code：

组别：	正常对照组	样本量：	15
Group：	nomal group	Sample size：	15
干预措施：	观察测试	干预措施代码：
Intervention：	Observation test	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	低频振幅	指标类型：	主要指标
Outcome：	Low-frequency amplitude, ALFF	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能连接值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Function connection value, FC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6M单脚跳计时对称性	指标类型：	次要指标
Outcome：	6M jump timing LSI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	水平单脚跳对称性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hop on one foot horizontally LSI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	垂直单脚跳对称性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hop-vertically LSI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	侧方跳跃对称性	指标类型：	次要指标
Outcome：	hop-side LSI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	闭眼平衡对称性	指标类型：	次要指标
Outcome：	balance eye-closed LSI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Y平衡测试对称性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Y-balance test symmetry, YBT LSI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际膝部文件委员会主观膝部评估表	指标类型：	主要指标
Outcome：	International Knee Documentation Committee Subjective Knee Assessment Form, IKDC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Tegner（术后）评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tegner score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重返运动评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Return to exercise score, RTS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	韧带信燥值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ligament stiffness value, SNQ	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3D-dess评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	3D-dess	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	纹理分析 AUC	指标类型：	主要指标
Outcome：	Texture analysis AUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-09-16 18:15:09