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抑郁患者对社会反馈的情绪调节研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000039653
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-02-08 11:05:39
注册时间： Date of Registration：	2020-11-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	抑郁患者对社会反馈的情绪调节研究
Public title：	Study on emotional regulation of social feedback in patients with depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	抑郁患者对社会反馈的情绪调节研究
Scientific title：	Study on emotional regulation of social feedback in patients with depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	洪江月	研究负责人：	赵艳丽
Applicant：	Jiangyue Hong	Study leader：	Yanli Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13290008926	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10-62715511-6418
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	843183341@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tianalaichenfeng@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市昌平区回龙观镇回龙观北京回龙观医院精神医学研究中心	研究负责人通讯地址：	北京市昌平区回龙观镇回龙观北京回龙观医院精神医学研究中心
Applicant address：	Psychiatric Research Center of Beijing Huilongguan Hospital, Huilongguan, Huilongguan Town, Changping District, Beijing, China	Study leader's address：	Psychiatric Research Center of Beijing Huilongguan Hospital, Huilongguan, Huilongguan Town, Changping District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京回龙观医院
Applicant's institution：	Beijing Huilongguan Hospital
研究负责人所在单位：	北京回龙观医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Huilongguan Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020-38-科	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京回龙观医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-09-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈楠
Contact Name of the ethic committee：	Chen Nan
伦理委员会联系地址：	北京市昌平区回龙观镇回龙观
Contact Address of the ethic committee：	Huilongguan, Huilongguan Town, Changping District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回龙观镇回龙观

Primary sponsor's address：

Huilongguan, Huilongguan Town, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京回龙观医院	具体地址：	昌平区回龙观镇回龙观
Institution hospital：	Beijing Huilongguan Hospital	Address：	Huilongguan, Huilongguan Town, Changping District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

（1）评估无意识和有意识认知重评对负性情绪的调节效果；（2）评估DLPFC对抑郁症患者的社会情绪调节的作用。

Objectives of Study：

1. To evaluate the regulatory effect of unconscious and conscious cognitive reassessment on negative emotion; 2. To evaluate the effect of DLPFC on social emotion regulation in patients with depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Patients who met DSM – IV diagnostic criteria for depression;
2. After strict clinical test and history review, each patient was screened by the same professional psychiatrist using DSM – IV axis I clinical examination (patient version). There was no manic episode, mixed episode or hypomanic episode in the whole course of the disease, and the diagnosis was unipolar depressive episode at present;
3. PHQ_ 9 >= 10 points;
4. Patients aged 18-45 years old, have received formal education in junior high school or above, and have no Chinese reading and writing disorder;
5. Patients with normal vision or corrected vision;
6. Patients who voluntarily participate in the study and sign the informed consent form;
7. Patients who have not received electroconvulsive therapy or transcranial magnetic stimulation therapy in the past six months.
Inclusion criteria of normal control group:
1. Subjects of two departments and three generations without history of mental disorder;
2. Subjects with no history of mental illness and related diseases confirmed by psychiatrists of attending doctor or above based on SCID interview;
3. Subjects aged 18-45 years old;
4. The subjects who have received formal education in junior high school or above have no Chinese reading and writing disabilities;
5. Subjects with normal vision or corrected vision;
6. The subjects voluntarily participated in the study and signed the informed consent form;
7. Subjects without brain trauma, cerebrovascular disease and other serious organic brain diseases, other serious physical diseases and nervous system diseases.

排除标准：

（1）既往患有神经系统疾病、严重躯体疾病、人格障碍、酒精及药物滥用者；
（2）冲动兴奋不合作者；
（3）哺乳及怀孕期女性；
（4）有自杀行为或严重自杀观念者。

Exclusion criteria：

1. Those who previously suffered from neurological diseases, severe somatic diseases, personality disorders, alcohol and drug abuse;
2. Those who are impulsively excited and uncooperative;
3. Women during breastfeeding and pregnancy;
4. Those who have suicidal behavior or serious suicidal ideation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	抑郁症患者组1	样本量：	30
Group：	Depression group1	Sample size：	30
干预措施：	实验1	干预措施代码：
Intervention：	Experiment 1	Intervention code：

组别：	健康对照组1	样本量：	30
Group：	Healthy control group 1	Sample size：	30
干预措施：	实验1	干预措施代码：
Intervention：	Experiment 1	Intervention code：

组别：	抑郁症患者组2	样本量：	60
Group：	Depression group2	Sample size：	60
干预措施：	实验2	干预措施代码：
Intervention：	Experiment 2	Intervention code：

组别：	健康对照组2	样本量：	60
Group：	Healthy control group 2	Sample size：	60
干预措施：	实验2	干预措施代码：
Intervention：	Experiment 2	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京回龙观医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Huilongguan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	情绪评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Emotional score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	FRN\P3\LPP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	可以联系项目负责人或文章通讯作者获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact the project leader or the author of the article newsletter to get
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-11-04 12:59:31

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