中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000039485
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-01-30 17:46:08
注册时间： Date of Registration：	2020-10-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	泽布替尼联合来那度胺、替莫唑胺、CD20单抗±甲氨蝶呤方案治疗原发/继发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究
Public title：	A multicenter prospective clinical study of zanubrutinib combined with lenalidomide, temozolomide and CD20 mAb ± methotrexate in the treatment of primary / secondary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	泽布替尼联合来那度胺、替莫唑胺、CD20单抗±甲氨蝶呤方案治疗原发/继发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究
Scientific title：	A multicenter prospective clinical study of zanubrutinib combined with lenalidomide, temozolomide and CD20 mAb ± methotrexate in the treatment of primary / secondary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘惠	研究负责人：	付蓉
Applicant：	Hui Liu	Study leader：	Rong Fu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13821113189	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13920350233
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 22-60817181	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuhui8003@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	florai@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市和平区鞍山道154号	研究负责人通讯地址：	天津市和平区鞍山道154号
Applicant address：	154 Anhan Road, Heping District, Tianjin	Study leader's address：	154 Anhan Road, Heping District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	300052	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	300052
申请人所在单位：	天津医科大学总医院
Applicant's institution：	Tianjin Medical University General Hospital
研究负责人所在单位：	天津医科大学总医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB2020-YX-080-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津医科大学总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of General Hospital of Tianjin Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	王一
Contact Name of the ethic committee：	Yi Wang
伦理委员会联系地址：	天津市和平区鞍山道154号
Contact Address of the ethic committee：	154 Anhan Road, Heping District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anhan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	具体地址：	和平区鞍山道154号
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Address：	154 Anhan Road, Heping District

经费或物资来源：

百济神州（北京）生物科技有限公司

Source(s) of funding：

BeiGene(Beijing) Co.,Ltd

研究疾病：

中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤

Target disease：

central nervous system of Diffuse large B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

原发中枢神经系统淋巴瘤（Primary central nervous system lymphoma，PCNSL）是原发于结外的非霍奇金淋巴瘤，仅限于颅脑、软脑膜、脊髓和眼球组织侵犯，而无其他组织或淋巴结浸润。PCNSL是一种罕见的中枢神经系统肿瘤，具有高度侵袭性，预后差，目前暂无标准治疗方案。本研究尝试探索多药联合治疗PCNSL的疗效及安全性。

Objectives of Study：

Primary central nervous system lymphoma (PCNSL) is a primary extranodal non Hodgkin's lymphoma. It is confined to the brain, pia mater, spinal cord and eyeball, without other tissues or lymph node infiltration. PCNSL is a rare central nervous system tumor with high invasiveness and poor prognosis. This study attempts to explore the efficacy and safety of multi drug combination in the treatment of PCNSL.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 在之前的12个月内被诊断患有其他恶性肿瘤；
2. 妊娠或哺乳期妇女；
3. 未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状/体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）；
4. 已知或怀疑对泽布替尼；
5. 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染；
6. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
7. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
8. 同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

1. He was diagnosed with other malignant tumors in the previous 12 months;
2. Pregnant or lactating women;
3. Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infections (defined as symptoms / signs associated with infection, but not improved despite antibiotic or other treatment);
4. Known or suspected to be related to zebitinib;
5. Known human immunodeficiency virus (HIV) or active viral infection of hepatitis B or C;
6. Have a clear history of neurological or mental disorders, including epilepsy or dementia;
7. According to the judgment of the researcher, there are accompanying diseases that seriously endanger the safety of patients or affect patients to complete the study;
8. Taking other drugs at the same time or participating in clinical trials of other drugs one month before the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	20
Group：	A	Sample size：	20
干预措施：	大剂量MTX与泽布替尼+替莫唑胺+ CD20单抗+来那度胺交替	干预措施代码：
Intervention：	high-dose MTX and zanubrutini + lenalidomide + temozolomide + CD20 mAb alternately	Intervention code：

组别：	B	样本量：	20
Group：	B	Sample size：	20
干预措施：	泽布替尼+替莫唑胺+ CD20单抗+来那度胺	干预措施代码：
Intervention：	zanubrutini + lenalidomide + temozolomide + CD20 mAb	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市环湖医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Huanhu hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	沧州中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cangzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Hebei University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia	City：
单位(医院)：	内蒙古医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邢台市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xingtai People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	哈里逊国际和平医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Harrison international peace hospita	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	头部核磁	指标类型：	主要指标
Outcome：	Head MRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：	用药前及每个疗程后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before and after each course of treatment	Measure method：

指标中文名：	脑脊液流式检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cerebrospinal fluid flow cytometry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	routine blood test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood biochemistry	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	urine routine test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨髓穿刺	指标类型：	次要指标
Outcome：	骨髓穿刺 Bone marrow puncture	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	cerebrospinal fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据患者年龄及基线检查结果进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers grouped the patients according to their age and baseline examination results

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放
Blinding：	open-label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2022年6月，Word文档请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	June 2022，Word document
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表和EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF table and EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-10-30 00:01:22