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情绪困扰个体的线上正念课程干预效果和机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-27 19:27:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

情绪困扰个体的线上正念课程干预效果和机制研究

Public title：

Effectiveness and mechanism of Mindfulness-based Intervention for individuals with emotional distress

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

情绪困扰个体的正念课程干预效果和机制研究

Scientific title：

Effectiveness and mechanism of Mindfulness-based Intervention for individuals with emotional distress

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管烨 

研究负责人：

刘兴华 

Applicant：

Guan Ye 

Study leader：

Liu Xinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18818265469

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13371669818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaopipe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinghua_liu@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京颐和园路5号北京大学哲学楼211室

研究负责人通讯地址：

北京颐和园路5号北京大学哲学楼225房间

Applicant address：

Room 211, Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Room 225, Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学心理与认知科学学院

Applicant's institution：

School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学心理与认知科学学院

Affiliation of the Leader：

School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-10-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护委员会

Name of the ethic committee：

The Association for Ethics and Human and Animal Protection in School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王垒

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lei

伦理委员会联系地址：

北京颐和园路5号北京大学心理与认知科学学院

Contact Address of the ethic committee：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-62757551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leiwang@pku.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学心理与认知科学学院正念实验室

Primary sponsor：

Mindfulness Laboratory, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京颐和园路5号

Primary sponsor's address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学心理与认知科学学院

具体地址：

颐和园路5号

Institution
hospital：

School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目正念起效的认知神经机制研究：不反应的作用

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

情绪困扰  

Target disease：

emotional distress

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）客观测量，验证正念课程的效力，是否能带来情绪困扰、感知压力等结果变量的改变； （2）设计随机对照组多时间点测量，在线上正念课程期间，使用问卷等方法测量潜在的机制变量，如情绪调节、认知灵活性等； （3）根据参与者的反馈，总结线上正念课程可优化和完善的点。  

Objectives of Study：

(1) To test the efficacy of mindfulness training on emotional distress and perceived stress etc. with objective measurements; (2) Using randomized control design, we aim to examine potential mechanism variables, such as emotional regulation, cognitive flexibility, etc.during the online mindfulness course; (3) According to the feedback from participants, we aim to summarize the points that can be optimized and improved in online mindfulness course.

药物成份或治疗方案详述：

缓解情绪困扰的正念干预 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

严重不稳定的躯体疾病，如哮喘、心脏病、心脑血管疾病、神经系统疾病等；
癫痫发作；
现患或既往有精神分裂症、双相障碍及其他重性精神障碍；
自杀意念和企图；
酒精、物质滥用或依赖；
反社会人格障碍。

Exclusion criteria：

1. Serious unstable illness, such as bronchitis, cardiovascular disease( heart disease etc.), neurological diseases;
2. Seizure disorder;
3. a lifetime history of schizophrenia bipolar disorder or any other psychosis;
4. Suicidal ideation or attempta;
5. history of alcohol dependence or substance use disorder;
6. antisocial personality disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-22 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-22 00:00:00 至 To 2020-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

线下8周课程组

样本量：

 30

Group：

8-week mindfulness training

Sample size：

干预措施：

8-week mindfulness training

干预措施代码：

Intervention：

8-week mindfulness training

Intervention code：

组别：

线下课的等待控制组

样本量：

 30

Group：

waitlist control group for 8-week mindfulness training group

Sample size：

干预措施：

8周课程期间无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

线上49天正念自助课程组

样本量：

 150

Group：

online mindfulness training group

Sample size：

干预措施：

线上49天正念自助课程

干预措施代码：

Intervention：

online MIED

Intervention code：

组别：

线上等待对照组

样本量：

 150

Group：

online waitlist control group

Sample size：

干预措施：

49天课程期间无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

五因素正念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

five-facet mindfulness questionnaire, FFMQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前后测，每周测，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, the 3rd and 6th week of the training, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

痛苦忍受量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distress Tolerance Scale, DTS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，第三周第六周课前，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, the 3rd and 6th week of the training, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

注意偏向任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Attentional Response to Distal vs. Proximal Emotional Information (ARDPEI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测,后测后3个月、1年

测量方法：

实验室行为任务

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

laboratory behavorial task

指标中文名：

日常生活应激性事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress Life Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

应对灵活性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping Flexibility Questionnaire，CFQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

Kessler量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kessler Psychological Distress Scale, K10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前后测，每周测，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, every week, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

认知灵活性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Flexibility Inventory, CFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，第三周第六周课前，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, the 3rd and 6th week of the training, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

多维内感觉觉察问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, MAIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，第三周第六周课前，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, the 3rd and 6th week of the training, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，第三周第六周课前，后测后3个月、1年,以及地面八周课程组上课时

测量方法：

可穿戴神经生理测量仪测量

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, the 3rd and 6th week of the training, 3 months and 1 year after the post-intervention test；during the 8-week sessions (only for 8-week mindfulness training group)

Measure method：

using wearable neurophysiological meter

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，第三周第六周课前，后测后3个月、1年,以及地面八周课程组上课时

测量方法：

可穿戴神经生理测量仪测量

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, the 3rd and 6th week of the training, 3 months and 1 year after the post-intervention test；during the 8-week sessions (only for 8-week mindfulness training group)

Measure method：

using wearable neurophysiological meter

指标中文名：

皮肤电反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin conductance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，第三周第六周课前，后测后3个月、1年,以及地面八周课程组上课时

测量方法：

可穿戴神经生理测量仪测量

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, the 3rd and 6th week of the training, 3 months and 1 year after the post-intervention test；during the 8-week sessions (only for 8-week mindfulness training group)

Measure method：

using wearable neurophysiological meter

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，第三周第六周课前，后测后3个月、1年,以及地面八周课程组上课时

测量方法：

可穿戴神经生理测量仪测量

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, the 3rd and 6th week of the training, 3 months and 1 year after the post-intervention test; during the 8-week sessions (only for 8-week mindfulness training group)

Measure method：

using wearable neurophysiological meter

指标中文名：

知觉压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Perceived Stress Scales, CPSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，每周测，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, every week, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

总焦虑严重性和损害量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Anxiety Severity and Impairment Scale，OASIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，每周测，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, every week, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

总抑郁严重性和损害量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Depression Severity and Impairment Scale,ODSIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，每周测，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, every week, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

指标中文名：

正性负性信息注意量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Chinese Attention to Positive and Negative Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前后测，后测后3个月、1年

测量方法：

自我报告问卷

Measure time point of outcome：

before and after the intervention, 3 months and 1 year after the post-intervention test

Measure method：

self-report questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一旦所有参与者被招募，一名主试之外的研究生生成了随机序列。采用分层随机法,正念训练组和控制组之间的性别、年龄匹配。计算出年龄范围，对年龄进行分层。每个年龄分层中，性别比例大约是1:1。分别进行随机分组。使用Excel生成随机数，每个参与者都得到了相应的随机数。随机数除以2若可以整除，参与者将被分配到正念训练组，否则将分配给等待控制组。最后，名单被封存在实验室的电脑里，包括参与者的姓名、分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A postgraduate student using Excel generated the randomized sequences. Stratified random method was adopted to match the age and gender between the mindfulness training group and the waitlist control group, based on the age and gender at baseline.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对数据采集和分析人员设盲，对参试者和带领老师不设盲。

Blinding：

This study blinded the data collectors and statisticians, and did not blind the participants and instructors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录于excel表中。 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-25 23:22:03
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