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请联系我们上传研究计划书, 知情同意书模板。 评估CD33 UCAR-T细胞注射液在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-24 21:50:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传研究计划书, 知情同意书模板。 评估CD33 UCAR-T细胞注射液在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and tolerability of targeting CD33 UCAR-T cell injection in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向CD33 UCAR-T细胞注射液在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and tolerability of targeting CD33 UCAR-T cell injection in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯育聪 

研究负责人：

王伟佳 

Applicant：

Fengyu Cong 

Study leader：

Weijia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15195603719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13715679657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengyc@t-maximum.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zsgzw@21cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A4楼304单元

研究负责人通讯地址：

广东省中山市孙文东路2号

Applicant address：

Unit 304, Building A4, Biomedical Industry Park, 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

2 Sunwen Road East, Zhongshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州茂行生物科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Maximum Bio-tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2020-56

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Experimental Animals of Zhongshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

童小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Tong

伦理委员会联系地址：

广东省中山市孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Sunwen Road East, Zhongshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中山市孙文东路2号

Primary sponsor's address：

2 Sunwen Road East, Zhongshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Address：

2 Sunwen Road East

经费或物资来源：

苏州茂行生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Maximum Bio-tech Co., Ltd

研究疾病：

复发/难治性急性髓系白血病  

Target disease：

Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

主要研究目的： 评价CD33 UCAR-T细胞注射液用于治疗复发/难治性急性髓系白血病受试者的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价CD33 UCAR-T细胞注射液给药后UCAR-T细胞在体内的分布、扩增及存续情况； 评价CD33 UCAR-T细胞注射液给药后外周血中肿瘤细胞的含量，肿瘤病灶的变化； 初步评价CD33 UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病受试者末次给药后3个月的总反应率（ORR）； 评价CD33 UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病受试者的总体缓解时间（DOR）； 评价CD33 UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病受试者的无进展生存期（PFS）； 评价CD33 UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病受试者的总生存期（OS）； 评价CD33 UCAR-T细胞注射液的免疫原性。  

Objectives of Study：

Main research objectives: To evaluate the safety and tolerability of CD33 UCAR-T cell injection for the treatment of subjects with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Secondary research purpose: To evaluate the distribution, expansion and survival of UCAR-T cells in the body after the administration of CD33 UCAR-T cell injection; To evaluate the content of tumor cells in peripheral blood and the changes of tumor lesions after administration of CD33 UCAR-T cell injection; To preliminarily evaluate the overall response rate (ORR) of CD33 UCAR-T cell injection in subjects with relapsed/refractory acute myeloid leukemia 3 months after the last administration; To evaluate the overall response time (DOR) of CD33 UCAR-T cell injection in the treatment of subjects with relapsed/refractory acute myeloid leukemia; To evaluate the progression-free survival (PFS) of subjects with CD33 UCAR-T cell injection in the treatment of relapsed/refractory acute myeloid leukemia; To evaluate the overall survival (OS) of CD33 UCAR-T cell injection in the treatment of subjects with relapsed/refractory acute myeloid leukemia; Evaluation of the immunogenicity of CD33 UCAR-T cell injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）具有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；
（2）在筛选前5年内患有急性髓系白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
（3）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥3×102拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；
（4）任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
（5）在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
（6）已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后1年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者；
（7）中枢神经系统受侵；
（8）其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with graft-versus-host disease (GVHD) or those who need immunosuppressants;
2. In the first 5 years of screening, patients with malignant tumors other than acute myeloid leukemia, in addition to cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical operation, and ductal carcinoma in situ after radical operation, were fully treated;
3. Subjects with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) and HBV DNA titer in peripheral blood >= 3 x 10^2 copies / L; subjects with positive hepatitis C virus (HCV) antibody and HCV RNA in peripheral blood; subjects with positive human immunodeficiency virus (HIV); subjects with positive CMV DNA; subjects with positive syphilis; subjects with positive hepatitis C virus (HCV) antibody and HCV RNA in peripheral blood;
4. Patients with any unstable systemic diseases: including but not limited to unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient cerebral ischemia (within 6 months before screening), myocardial infarction (within 6 months before screening), congestive heart failure (NYHA classification >= III), severe arrhythmia requiring drug treatment, liver, kidney or metabolic diseases;
5. Patients with active infection or uncontrollable infection requiring systemic treatment within 14 days before enrollment;
6. Pregnant or lactating women, female subjects who plan to conceive within one year after cell transfusion or male subjects whose partners plan to conceive within one year after cell transfusion;
7. Patients with central nervous system involvement;
8. Other researchers think that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 4

Group：

Low dose level

Sample size：

干预措施：

输注 0.5×10^6 UCAR+ T Cells/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.5×10^6 UCAR+ T Cells/kg

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 4

Group：

Middle dose level

Sample size：

干预措施：

输注 1.0×10^6 U CAR+ T Cells/kg

干预措施代码：

Intervention：

1.0×10^6 U CAR+ T Cells/kg

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 4

Group：

High dose level

Sample size：

干预措施：

输注 2.0×10^6 UCAR+ T Cells/kg

干预措施代码：

Intervention：

2.0×10^6 UCAR+ T Cells/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the Study Completed 6 mouths

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

计临床试验专用CRF，专人进行纸质记录并录入数据库，保存于研究者处，患者临床病史记录为纸质版，主管医生签字后保存于中山市人民医院病案室以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the CRFs will be saved. The medical records with the signature of the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical record department of The Zhongshan People's Hospita .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 16:10:50
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