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艾司氯胺酮在改良电休克疗法治疗抑郁症中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-08 02:02:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在改良电休克疗法治疗抑郁症中的应用研究

Public title：

A study on the application of s-ketamine in modified electroconvulsive therapy for depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在改良电休克疗法治疗抑郁症中的应用研究

Scientific title：

A study on the application of s-ketamine in modified electroconvulsive therapy for depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹珂雯 

研究负责人：

张晓庆 

Applicant：

Kewen Yin 

Study leader：

Xiaoqing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13781902926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501669460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ykw0824@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xq_820175@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （同）伦审第(2020-043)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital of Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21-66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价艾司氯胺酮在改良电休克疗法治疗抑郁症中的应用价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the value of s-ketamine in modified electroconvulsive therapy for depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)合并有严重的躯体疾病,如心脑血管疾病、颅内高压、呼吸道疾病和严重的骨折，以及有控制不佳的或未经治疗的高血压患者（收缩压/舒张压超过180/100mmHg)、青光眼、动脉瘤，或脑血管畸形者；
(2)体内有异物:如起搏器、颅内电极等；
(3)有癫痫病史者；
(4)既往麻醉药过敏史；
(5)妊娠及哺乳期妇女；
(6)双相情感障碍或合并其他精神疾病、精神发育迟滞；
(7)药物滥用或依赖史；
(8)有听觉、言语交流障碍；
(9)研究者认为不宜参加研究试验的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe physical diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, intracranial hypertension, respiratory diseases and severe fractures, as well as patients with poorly controlled or untreated hypertension (systolic / diastolic blood pressure more than 180 / 100mmhg), glaucoma, aneurysm, or cerebral vascular malformation;
2. Patients with foreign body: pacemaker, intracranial electrode, etc.;
3. Patients with history of epilepsy;
4. Previous history of anesthesia allergy;
5. Pregnant and lactating women;
6. Patients with bipolar disorder or other mental diseases or mental retardation;
7. Patients with a history of drug abuse or dependence;
8. Subjects with hearing and speech communication disorder;
9. Other reasons why the researchers think it is not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉前常规面罩给氧去氮，予阿托品0.5mg，麻醉诱导予艾司氯胺酮0.5mg/kg、琥珀胆碱1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia, routine mask was used to denitrogen oxygen, 0.5mg/kg atropine was given, and then 0.5mg/kg S-ketamine and 1mg/kg succinylcholine were induced by anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉前常规面罩给氧去氮，予阿托品0.5mg，麻醉诱导予异丙酚2mg/kg、琥珀胆碱1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia, routine mask was used to denitrogen oxygen, 0.5mg/kg atropine was given, and then 2mg/kg propofol and 1mg/kg succinylcholine were induced by anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale(HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症症状快速自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QIDS-SR16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表基础量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

MoCA-B

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由助手采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method is adopted by assistant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年7月1日，临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 1, 2022, ResMan, a public management platform for clinical Trials (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, a public management platform for clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-04 11:58:04
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