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请与我们联系上传伦理审批文件；请补充填写研究实施地点。 都乐宁治疗2型糖尿病临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-04 02:32:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件；请补充填写研究实施地点。 都乐宁治疗2型糖尿病临床研究

Public title：

Clinical study of duluning in the treatment of type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、开放、阳性药平行对照比较都乐宁和格华止治疗 2 型糖尿病的有效性、安全性和成本-效益的多中心临床试验

Scientific title：

Randomized, open, parallel controlled, multicenter clinical trial comparing duluning and gehuazhi in the treatment of type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段珊珊 

研究负责人：

郭立新 

Applicant：

Duan Shanshan 

Study leader：

Guo Lixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15169082156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901317569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 461420053@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 glx1218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇生命科学园路4号院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

4 Life Science Garden Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohainingkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017BJYYEC-055-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

董素娟, 周诚

Contact Name of the ethic committee：

Dong Sujuan, Zhou Cheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

三甲

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京航天总医院

具体地址：

三甲

Institution
hospital：

BEIJING AEROSPACE GENERAL HOSPITAL

Address：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

三甲

Institution
hospital：

Oriental Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市顺义区医院

具体地址：

三级

Institution
hospital：

THE HOSPITAL OF SHUNYI DISTRICT BEIJING

Address：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市和平里医院

具体地址：

三甲

Institution
hospital：

Beijing Hepingli hospital

Address：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

三甲

Institution
hospital：

TIANJIN HOSPITAL OF ITCWM NANKAL HOSPITAL

Address：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市黄河医院

具体地址：

二甲

Institution
hospital：

Tianjin Huanghe Hospital

Address：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

china

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

三甲

Institution
hospital：

XIANGYA HOSPITAL CENTRAL SOUTH UNIVERSITY

Address：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

邵阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Shaoyang

单位(医院)：

邵阳市中心医院

具体地址：

三甲

Institution
hospital：

Shaoyang Central Hospital

Address：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

益阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yiyang

单位(医院)：

湖南益阳康雅医院

具体地址：

三级

Institution
hospital：

Hunan Yiyang Kangya Hospital

Address：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省医院

具体地址：

三甲

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital

Address：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院

具体地址：

二级甲等

Institution
hospital：

Staff Hospital of Handan Iron and Steel Group Co., Ltd

Address：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江电力医院

具体地址：

二级甲等

Institution
hospital：

Heilongjiang Electric Power Hospital

Address：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市苏家屯中心医院

具体地址：

三级

Institution
hospital：

Shenyang Sujiatun Central Hospital

Address：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

河南大学第一附属医院

具体地址：

三甲

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF HENAN UNIVERSITY

Address：

Tertiary A

经费或物资来源：

重庆康刻尔制药有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing kangkere Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 比较给药 8 周和 16 周后都乐宁与格华止对糖化血红蛋白（HbA1c）的影响。 次要目的 比较都乐宁与格华止对患者胰高血糖素样肽 1（GLP-1）的影响。 比较都乐宁和格华止的消化道不良反应（包括腹胀、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、胃灼热等）发生率。 通过成本-效果和成本-效用分析评估都乐宁与格华止相比在 2 型糖尿病患者治疗中的药物经济学价值。 评估患者使用都乐宁盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）的用药依从性。 比较都乐宁与格华止对患者体重的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose The effects of duluning and gehuazhi on glycosylated hemoglobin (HbA1c) were compared after 8 weeks and 16 weeks. Secondary purpose Objective to compare the effect of duluning and gehuazhi on glucagon like peptide-1 (GLP-1). Objective to compare the gastrointestinal adverse reactions (including abdominal distension, diarrhea, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, nausea and vomiting) between duluning and gehuazhi The incidence of vomiting, constipation, heartburn, etc. Cost effectiveness and cost utility analysis were used to evaluate the effect of dulonin on type 2 diabetes. Pharmacoeconomic value in the treatment of patients. Objective to evaluate the medication compliance of duluning metformin hydrochloride sustained-release tablets (Ⅱ). Objective to compare the effect of duluning and gehuazhi on the weight of patients.

药物成份或治疗方案详述：

盐酸二甲双胍缓释片 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Metformin hydrochloride sustained release tablets 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 合并其它疾病需要服用其它影响糖代谢的药物者；
(2) 妊娠、哺乳期妇女或近期准备妊娠者；
(3) 难以控制的高血压，经降压药治疗后，连续三次测量均收缩压≥160 mmHg 和或舒张压≥100 mmHg；
(4) 随机化前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；
(5) 随机化前严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式，如胃肠道手术；
(6) 肝肾功异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)为正常上限 3 倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者。
(7) 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；
(8) 预计试验依从性不好的人群：如患者生活、工作环境不稳定的非本地区常住人口；
(9) 酗酒，每日饮酒量大于 50g；
(10)随机化前 3 个月内参加过其它临床试验者； (11)研究者认为患者具有任何可能影响本研究评价的其他因素存在。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other diseases need to take other drugs that affect glucose metabolism;
(2) Pregnant or lactating women or those preparing for pregnancy recently;
(3) After treatment with antihypertensive drugs, the systolic blood pressure was more than or equal to 160 mmHg and or DBP >= 100 mmHg;
(4) In the first 6 months of randomization, patients with negligently compensated heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina pectoris, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, persistent and clinical significance arrhythmia, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention operation;
(5) Before randomization, severe chronic gastrointestinal disease or previous treatment that may affect drug absorption
methods, such as gastrointestinal surgery;
(6) Abnormal liver and kidney function: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) were positive
the normal upper limit is 3 times, and the serum creatinine (CR) is higher than the upper limit of normal value.
(7) Have mental or nervous system disease, unwilling to communicate or language barrier, unable to fully understand and cooperate;
(8) It is expected that people with poor compliance: such as patients living and working environment is not stable in non local resident population;
(9) Drinking more than 50g a day;
(10) Participants in other clinical trials within 3 months before randomization;
(11) the researchers believe that patients have any other factors that may affect the evaluation of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-21 00:00:00至 To 2019-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-24 00:00:00 至 To 2019-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

都乐宁

干预措施代码：

Intervention：

dulening

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

格华止

干预措施代码：

Intervention：

gehuazhi

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijiang

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HbA1c

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

16周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HbA1c<=7.0%

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c<=7.0%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后效用值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of utility value before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GLP-1 变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

GLP-1 changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，按试验组和对照组 1:1 的比例借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生 1000 例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为 0001～1000 所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The appropriate block length was selected according to the ratio of 1:1 between the experimental group and the control group. The procedure statement of the SAS statistical software procplan, given the number of seeds, generated 1000 cases of subjects to be processed random arrangement.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

cnki

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

crf和edc、

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf and edc

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 05:47:41
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