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高血糖对脑影响的MR研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-04 01:56:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高血糖对脑影响的MR研究

Public title：

MR study on the effects of hyperglycemia on the brain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血糖对脑影响的MR研究

Scientific title：

MR study on the effects of hyperglycemia on the brain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周勤 

研究负责人：

杨智云 

Applicant：

Qin Zhou 

Study leader：

Zhoyun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19868589116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18902233780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouqin_0902@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjr.yangzhiyun@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院放射科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院放射科

Applicant address：

Department of Radiology, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, 58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Department of Radiology, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, 58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]432号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Scientific Research and Experimental Animal Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

二型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究拟通过MR成像方法，运用脑功能成像、ASL、DTI、QSM、定量MRI等MR成像技术检测T2DM患者脑细微结构及脑功能的改变，从而一定程度上指导临床诊疗。  

Objectives of Study：

This study intends to use MR imaging methods to detect the changes of brain fine structure and brain function in T2DM patients by using MR imaging techniques such as brain functional imaging, ASL, DTI, QSM and quantitative MRI, so as to guide clinical diagnosis and treatment to a certain extent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有酮症酸中毒、高血糖高渗综合征病史；
2. 既往有脑出血、脑梗死或其它颅内器质性病变（如肿瘤、感染、中毒、代谢性疾病）病史；
3. 神经或精神疾病、显著的痛性神经疾病；
4. 48h出现低血糖 （低于2.6mmol/L）；
5. 既往心血管病史或 其它系统肿瘤病史；
6. 影响血流动力学疾病（甲亢/甲减/贫血等）；
7. 体温大于37.5℃；
8. MRI扫描禁忌症或不合作者。

Exclusion criteria：

1. A history of ketoacidosis, hyperglycemia and hyperosmolar syndrome;
2. Previous history of cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or other intracranial organic lesions (such as tumor, infection, poisoning, metabolic disease);
3. Neurological or psychiatric disorders, notably painful neurological disorders;
4. Hypoglycemia occurred at 48h (less than 2.6mmol/L);
5. Previous history of cardiovascular disease or other systemic tumors;
6. Hemodynamic diseases (hyperthyroidism/hypothyroidism/anemia, etc.);
7. Body temperature is more than 37.5 degrees C;
8. Contraindications or incompatibility with MRI scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-31 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T2DM患者组vs健康对照组

样本量：

 60

Group：

T2DM group vs healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBG(fasting blood-glucose)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间2021年9月 采用网络平台ResMan公共平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public original data will be released in September 2021 using the ResMan public platform, a network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

research manager Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 05:42:22
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