中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000039180
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-01-18 10:41:22
注册时间： Date of Registration：	2020-10-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究
Public title：	Myopia progression with myopia control spectacles versus single vision spectacles
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究
Scientific title：	Myopia progression with myopia control spectacles versus single vision spectacles
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋寅翼	研究负责人：	蓝卫忠
Applicant：	Song Yinyi	Study leader：	Lan Weizhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13611417055	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13725458845
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	y.song@bhvi.org	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lanweizhong@aierchina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市汉溪大道381号万达广场b4栋7楼718室	研究负责人通讯地址：	长沙市芙蓉中路 198 号新世纪大厦 1616
Applicant address：	Room 718, Floor 7, b-4 Building, Wanda Plaza, 381 Hanxi Road, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	Room 1616, Xinshiji Building, 198 Furong Road, Changsha, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	澳大利亚华柏恩视觉研究中心有限公司广州代表处
Applicant's institution：	Brien Holden Vision Institution (China)
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南爱尔眼视光研究所

Primary sponsor：

Institute of Optometry and Vision Science

研究实施负责（组长）单位地址：

中国长沙芙蓉路396号

Primary sponsor's address：

396 Furong Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	澳大利亚	省(直辖市)：	新南威尔士州	市(区县)：
Country：	Australia	Province：	The New South Wales	City：
单位(医院)：	华柏恩视觉研究中心	具体地址：	Level 5, Rupert Myers Building, Gate 14, Barker Street Kensington NSW 2033 Australia
Institution hospital：	Brien Holden Vision Institute	Address：	Level 5, Rupert Myers Building, Gate 14, Barker Street Kensington NSW 2033 Australia

经费或物资来源：

华柏恩视觉研究中心/以色列沙米尔光学

Source(s) of funding：

Brien Holden Vision Institute /Shamir Optical Industry Ltd

研究疾病：

近视

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对比配戴近视控制眼镜（试验镜片）的近视儿童与戴传统单光眼镜（控制镜片）的近视儿童的近视进展率。 1. 比较戴新型近视控制眼镜和传统单光眼镜儿童的屈光度数进展率。 2. 比较戴新型近视控制眼镜和传统单光眼镜儿童的眼轴长度延长情况。

Objectives of Study：

To determine the difference if any, in the rate of progression of myopia in myopic children wearing myopia control spectacles (Test device) compared to myopic children wearing conventional single vision spectacles (Control device) for all waking hours.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准, 参与试验的受试者不得有：
1) 已知对托吡卡胺或局部麻醉剂过敏或有不耐受史；
2) 斜视和/或弱视；
3) 散光大于-1.50D；
4) 曾做过眼科手术（包括斜视手术）；
5) 任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病；
6) 有任何眼部损伤或角膜、结膜或眼睑疾病（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎）；
7) 佩戴双焦点眼镜或渐进式眼镜；
8) 佩戴角膜塑形术或双焦隐形眼镜；
9) 目前正在进行矫形治疗或视力训练；
10) 可能影响眼镜佩戴的任何生理结构、皮肤或其他状况；
11) 在登记和/或临床试验期间使用或需要同时使用S3类及以上眼部药物。
12) 目前正在进行另一项临床试验。

Exclusion criteria：

Participants enrolled in the trial must NOT have:
1. a known allergy to, or a history of intolerance to tropicamide or topical anaesthetics;
2. had strabismus and/or amblyopia;
3. Cylinder more than -1.50D;
4. had previous eye surgery (including strabismus surgery);
5. any ocular, systemic or other condition or disease with possible associations with myopia or affecting refractive development e.g. Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, diabetes;
6. had any ocular injury or condition (including keratoconus and herpes keratitis) of the cornea, conjunctiva or eyelids;
7. worn bifocals or progressive addition spectacles;
8. worn orthokeratology or bifocal contact lenses;
9. current orthoptic treatment or vision training;
10. any anatomical, skin or other condition that would impact on the wearing of spectacles;
11. Use of or a need for concurrent category S3 and above ocular medication at enrolment and/or during the clinical trial;
12. Currently enrolled in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	70
Group：	Group 1	Sample size：	70
干预措施：	佩戴近视控制框架眼镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear myopia control frame glasses	Intervention code：

组别：	2	样本量：	70
Group：	Group 2	Sample size：	70
干预措施：	佩戴普通单光框架眼镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear ordinary frame glasses	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙爱尔眼科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Changsha Aier Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	等效球镜度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Spherical Equivalent	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼轴长度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Axial Length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究者将在伦理委员会的监督下进行临床试验。如有需要，研究人员需让伦理委员会、申办方、申办方代表以及相关部门直接访问原始试验数据或文件以作审查。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The Investigator will conduct this clinical trial under HREC review. As necessary the Investigator will provide the IRB, the Sponsor and the Sponsor's representatives, and appropriate regulatory auth
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据库将按照申办方的SOPs进行管理。BHVI将负责在计算机上安装临床数据管理系统（CDMS）及其配套的SQL Server 2008数据库软件。CDMS系统用于试验中电子数据的录入，受试者及研究产品的管理。每次正式安装数据库之前会根据外部站点的要求进行预装测试。本地站点将负责数据库日常定期的备份工作，包括每小时3次的本地备份及每日1次的局域网备份。定制软件将保证每周一次通过安全的FTP协议将外部站点的数据库导入到BHVI的服务器中，此后将按照公司的相关程序对这些数据进行备份。原始数据文件的导入过程同上。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The database system will be managed as per the Institute / CRTC SOPs. BHVI will install the Clinic Data Management System (CDMS) and its related SQL Server 2008 database. The CDM System will be used for electronic data entry, participant and inventory management of this study. The database system installation will be tested as per defined installations requirements for external sites. The local site will implement regular back up schedule of the database, which are to include 3 hourly backup and a daily back up to a local network site. Custom built software will ensure that the database from the external site is transferred to the BHVI server using secure FTP on a regular weekly basis. Once transferred to BHVI, the database will be restored to the BHVI servers and will be backed up based on company back up procedures. Source data files will also be transferred to BHVI on a regular weekly basis using secure FTP.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-10-21 05:19:02