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全周期肺癌患者康复基线评估及体能干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-14 19:29:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全周期肺癌患者康复基线评估及体能干预研究

Public title：

Study on the baseline evaluation of rehabilitation and physical intervention of lung cancer patients in the whole cycle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全周期肺癌患者康复基线评估及体能干预研究

Scientific title：

Study on the baseline evaluation of rehabilitation and physical intervention of lung cancer patients in the whole cycle

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付江红 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Jianghong Fu 

Study leader：

Jie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18017494051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611722357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Felicia02415@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区吴中东路588号华中大厦

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院门诊6楼康复医学科

Applicant address：

Huazhong Building, 588 Wuzhong Road East, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, Sixth Floor, Outpatient Department, Huashan Hospital, 12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）临审第（1117）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21-52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

国家重点研发计划，项目编号为2018YFC2002300及2018YFC2002301

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program Project of China (Grant Nos. 2018YFC2002300 and 2018YFC2002301)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对肺癌患者常见功能障碍基线数据调研，给予肺癌患者结合有氧及抗阻的体能康复训练等，观察常见功能障碍改善情况。  

Objectives of Study：

The baseline data of common dysfunction of patients with lung cancer were investigated, and the improvement of common dysfunction was observed by giving patients with lung cancer physical rehabilitation training combined with aerobic and resistance training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者，不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者；
2）病情恶化，或合并及其他系统严重疾病不能胜任试验的；
3) 严重言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍；既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史；严重痉挛或疼痛；
4) 不能配合功能评估，依从性不好者；
5) 近期参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, lung, liver, kidney and other important organ failure, uncontrollable hypertension, arrhythmia, severe coronary heart disease and poor control of diabetic complications;
2. Patients whose condition worsened or combined with other serious diseases of the system were not competent for the trial;
3. Patients with severe speech, attention, hearing, vision, intelligence, mental or cognitive impairment; past history of cognitive impairment, neuropsychiatric history, drug abuse and alcoholism; severe spasm or pain;
4. Patients who can't cooperate with functional evaluation and have poor compliance;
5. Patients who recently participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-20 00:00:00至 To 2023-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

体能训练

干预措施代码：

Intervention：

physical training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

康复宣教

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表可通过Pubmed公布相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of articles is available through Pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用本试验制定的CRF表，通过Epidata进行数据录入，保存在Excel表格中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table designed for this experiment was used for data collection, and data entry was carried out through Epidata, which was saved in the Excel table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-15 22:03:35
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