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住院患者静脉滴注盐酸去甲万古霉素TDM研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-14 19:17:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

住院患者静脉滴注盐酸去甲万古霉素TDM研究

Public title：

TDM study of intravenous drip of norvancomycin hydrochloride in hospitalized patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

住院患者静脉滴注盐酸去甲万古霉素TDM研究

Scientific title：

TDM study of intravenous drip of norvancomycin hydrochloride in hospitalized patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘伟 

研究负责人：

张志清 

Applicant：

Wei Pan 

Study leader：

Zhiqing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15030135301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 66002771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 15030135301

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 609654636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 609654636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市扬子路11号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

11 Yangzi Road, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

215 Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北制药

Applicant's institution：

North China Pharmaceutical Corporation

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020EC07-05-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王淑梅

Contact Name of the ethic committee：

Shumei Wang

伦理委员会联系地址：

石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West

经费或物资来源：

华北制药

Source(s) of funding：

North China Pharmaceutical

研究疾病：

怀疑阳性菌感染  

Target disease：

Suspected positive infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要研究目的：探究注射用盐酸去甲万古霉素PK/PD参数（如药物浓度）与疗效之间的相关性，为个体化用药提供参考； 2.次要研究目的：评价注射用盐酸去甲万古霉素治疗怀疑由革兰阳性菌所致系统感染的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

1.Main research purpose: to explore the correlation between the PK/PD parameters (such as drug concentration) of Norvancomycin hydrochloride for injection and the efficacy, and to provide a reference for individualized medication; 2.Secondary research purpose: To evaluate the clinical efficacy and safety of Norvancomycin hydrochloride for injection in the treatment of systemic infections suspected of being caused by gram-positive bacteria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验：
（1）精神和/或认知障碍，无法签署知情同意书并完成量表的患者；
（2） 对万古霉素或去甲万古霉素、替考拉宁及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史的患者；
（3）因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋或其他耳聋患者；
（4）在入组前24小时内使用其他糖肽类（万古霉素、替考拉宁）或利奈唑胺、达托霉素治疗的；
（5）患者处于痛苦状态，深度昏迷，无自主呼吸，或有严重的心、肺、肝或其他器官功能障碍；
（6）孕妇和哺乳期的患者；
（7）有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
（8）有癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者；或有酒精或违禁药物滥用史；
（9）必须结合有耳肾毒性药物治疗的患者，这可能会增加药物毒性：氨基糖苷类抗生素、阿米卡星、妥布霉素、含铂抗肿瘤药物、顺氯氨铂等；以及有肾毒性的药物：环孢菌素等；
（10）肾功能重度损害患者；
（11）活动性肝炎或代偿失调性肝硬化；
（12）晕针晕血者；
（13）因信息资料不全或无法收集的病例；
（14）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following exclusion criteria are not allowed to enter this clinical trial:
1. Patients with mental and/or cognitive impairment, unable to sign informed consent and complete the scale;
2. Patients with a history of allergy to vancomycin or norvancomycin, teicoplanin, glycopeptide antibiotics, and aminoglycoside antibiotics;
3. Patients with deafness or other deafness caused by glycopeptide antibiotics, teicoplanin or aminoglycoside antibiotics;
4. Other glycopeptides (vancomycin, teicoplanin) or linezolid or daptomycin were used within 24 hours before enrollment;
5. The patient is in a painful state, is deeply unconscious, has no spontaneous breathing, or has severe heart, lung, liver or other organ dysfunction;
6. Pregnant women and lactating patients;
7. Any known disease that seriously affects the immune system, such as a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or advanced malignant tumors of the blood system or solid organs, or splenectomy, etc.
8. Those who have a history of epileptic seizures, or mental illness that may affect the compliance of the program, or are at risk of suicide; or have a history of alcohol or illegal drug abuse;
9. Patients who must be treated with oto-kidney toxicity drugs, which may increase drug toxicity: aminoglycoside antibiotics, amikacin, tobramycin, platinum-containing antitumor drugs, cisplatin, etc.; and Nephrotoxic drugs: cyclosporine, etc.;
10. Patients with severely impaired renal function;
11. Active hepatitis or decompensated cirrhosis;
12. People who faint with needle and blood;
13. Cases that cannot be collected due to incomplete information;
14. The investigator believes that there may be any situation that increases the risk of subjects or interferes with clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-23 00:00:00至 To 2021-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-23 00:00:00 至 To 2021-06-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 30

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于2021年6月至7月间公开原始数据，拟上传至临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)，具体网址为http://www.medresman.org.cn.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual patient data of this trial will be shared on a web-based public database (Research Manager, ResMan) between June and July, 2021, and the URL is http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每一例入组患者试验数据均笔录于已设计完成的病例记录表(Case Record Form, CRF)中，CRF填写完成后将会被扫描保存电子版；从CRF表中提取的数据将会上传于临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)的临床试验管理模块用于实验的电子采集与管理，具体网址为http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled patients' trial data will be recorded in the designed paper CRF, and will be scanned and be saved electronically after completed. those extracted data from CRFs will be uploaded to a website of clinical trial management public platform (Research Manager, ResMan) for the capture and management of electronic Data from this trial. The URL of public platform is http://www.medresman.org/uc/index.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-10 07:37:34
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