中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000039133
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-01-16 23:14:22
注册时间： Date of Registration：	2020-10-18 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	Randomized controlled trial of Enhancing Contact Model on reducing stigma of mental illness in family caregivers of persons with schizophrenia in rural China
Public title：	Randomized controlled trial of Enhancing Contact Model on reducing stigma of mental illness in family caregivers of persons with schizophrenia in rural China
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	Randomized controlled trial of Enhancing Contact Model on reducing stigma of mental illness in family caregivers of persons with schizophrenia in rural China
Scientific title：	Randomized controlled trial of Enhancing Contact Model on reducing stigma of mental illness in family caregivers of persons with schizophrenia in rural China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冉茂盛	研究负责人：	冉茂盛
Applicant：	Ran Maosheng	Study leader：	Ran Maosheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 64766766	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 64766766
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	msran@hku.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	msran@hku.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	CJT-506, Fifth Floor, The Jockey Club Tower, The Centennial Campus, HKU, Hong Kong, China	研究负责人通讯地址：	CJT-506, Fifth, The Jockey Club Tower, The Centennial Campus, HKU, Hong Kong, China
Applicant address：	CJT-506, Fifth, The Jockey Club Tower, The Centennial Campus, HKU, Hong Kong, China	Study leader's address：	CJT-506, Fifth, The Jockey Club Tower, The Centennial Campus, HKU, Hong Kong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港大學社會科學學院
Applicant's institution：	Social Work and Social administration, HKU
研究负责人所在单位：	香港大學社會科學學院
Affiliation of the Leader：	Social work and Social administration, HKU

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	EA1801025	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	The Human Research Ethics Committee (HREC), HKU
Name of the ethic committee：	The Human Research Ethics Committee (HREC), HKU
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-01-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	Professor J.H. Bacon-Shone
Contact Name of the ethic committee：	Professor J.H. Bacon-Shone
伦理委员会联系地址：	Research Services, The Registry, The University of Hong Kong, Ninth Floor, Knowles Building Pokfulam, Hong Kong, China
Contact Address of the ethic committee：	Research Services, The Registry, The University of Hong Kong, Ninth Floor, Knowles Building Pokfulam, Hong Kong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大學社會科學學院

Primary sponsor：

Social Work and Social administration, HKU

研究实施负责（组长）单位地址：

CJT-506, Fifth Floor, The Jockey Club Tower, The Centennial Campus, HKU, Hong Kong, China

Primary sponsor's address：

CJT-506, Fifth Floor, The Jockey Club Tower, The Centennial Campus, HKU, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中國	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	新津
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Xinjin
单位(医院)：	新津精神病醫院	具体地址：	新津县兴乐镇长乐街5号
Institution hospital：	Xinjin Mental Hospital	Address：	5 Changle Street, Xingle Township

经费或物资来源：

Research Grants Council, University Grants Committee, General Research Fund

Source(s) of funding：

Research Grants Council, University Grants Committee, General Research Fund

研究疾病：

精神分裂症

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

The study tests the short (post- intervention) and long-term (9-month follow-up) effectiveness of a newly developed Enhancing Contact Model (ECM) Intervention for reducing self-stigma in family caregivers of persons with schizophrenia, and examines whether ECM is more effective on reducing self-stigma than Psychoeducational Family Intervention (PFI).

Objectives of Study：

The study tests the short (post- intervention) and long-term (9-month follow-up) effectiveness of a newly developed Enhancing Contact Model (ECM) Intervention for reducing self-stigma in family caregivers of persons with schizophrenia, and examines whether ECM is more effective on reducing self-stigma than Psychoeducational Family Intervention (PFI).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

The exclusion criteria for the family caregivers:
1. likely to engage in a risk behavior (e.g., suicide or violence) imminently;
2. Be identified by a trained health professional as unsuitable to join the study (e.g., with mental illness).

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for the family caregivers:
1. likely to engage in a risk behavior (e.g., suicide or violence) imminently;
2. Be identified by a trained health professional as unsuitable to join the study (e.g., with mental illness).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2019-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Enhancing Contact Model Program Group	样本量：	97
Group：	Enhancing Contact Model Program Group	Sample size：	97
干预措施：	Self-stigma	干预措施代码：
Intervention：	Self-stigma	Intervention code：

组别：	Psychoeducational Family Intervention Program Group	样本量：	84
Group：	Psychoeducational Family Intervention Program Group	Sample size：	84
干预措施：	Self-stigma	干预措施代码：
Intervention：	Self-stigma	Intervention code：

组别：	Control Group	样本量：	88
Group：	Control Group	Sample size：	88
干预措施：	Self-stigma	干预措施代码：
Intervention：	Self-stigma	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中國	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	新津
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Xinjin
单位(医院)：	新津精神病醫院	单位级别：	县级公立精神病专科医院
Institution hospital：	Xinjin Mental Hospital	Level of the institution：	County public psychiatric hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Stigma of Mental illness	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stigma of Mental illness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Knowledge of mental illness	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knowledge of mental illness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Expressed emotions	指标类型：	次要指标
Outcome：	Expressed emotions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Self-esteem	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-esteem	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	State of hope	指标类型：	次要指标
Outcome：	State of hope	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Caregivers' burden	指标类型：	次要指标
Outcome：	Caregivers' burden	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	QOL	指标类型：	次要指标
Outcome：	QOL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Treatment compliance	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment compliance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Psychiatric symptoms	指标类型：	次要指标
Outcome：	Psychiatric symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	38	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Computer generated numbers for randomization

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated numbers for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Date: November 2020, website: www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Data will be Shared using the “Clinical Trial Management Public Platform” clinical trials public management platform
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be Shared using the “Clinical Trial Management Public Platform” clinical trials public management platform
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-10-18 00:36:06