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MRG003治疗EGFR 阳性晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-17 21:28:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MRG003治疗EGFR 阳性晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

Public title：

A Study to evaluate the efficacy and safety of MRG003 in Patients with EGFR-Positive Advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项开放、单臂、非随机、多中心的II 期临床研究，旨在评估MRG003 在EGFR 阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性

Scientific title：

An open-label, single-arm, non-randomized, multicenter phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of MRG003 in patients with EGFR-positive advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 MRG003-002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙婧慧 

研究负责人：

石远凯 

Applicant：

Jinghui Sun 

Study leader：

Yuankai Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86-21-61637960-8050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-87788701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86-21-61607962

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Sun_jinghui@miracogen.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syuankaipumc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江路1238弄3号4E

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

Suite 4E, 3 1238th Lane, Zhangjiang Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

上海美雅珂生物技术有限责任公司

Applicant's institution：

Shanghai Miracogen Inc.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20/238-2434

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital of CAMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

EGFR阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)  

Target disease：

EGFR-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）； 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的安全性和耐受性。 探索性研究目的： 探索晚期NSCLC患者EGFR蛋白表达水平与疗效的关系。  

Objectives of Study：

Primary Objective To evaluate the objective response rate (ORR) of MRG003 in patients with EGFR-positive advanced NSCLC. Secondary Objectives: To evaluate the progression-free survival (PFS), time to response (TTR), duration of response (DoR), disease control rate (DCR) and overall survival (OS) of MRG003 in patients with EGFR-positive advanced NSCLC; To evaluate the safety and tolerability of MRG003 in patients with EGFR-positive advanced NSCLC. Exploratory Objective To evaluate the relationship between EGFR expression levels and the response outcomes of MRG003 in patients with advanced NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对研究药物任一组分有过敏史；
2. 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗；
3. 有中枢神经系统转移；
4. 在首次给药前4周内有大量胸腹腔积液或大量心包积液；
5. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
6. 有未控制良好的心脏疾病；
7. 有活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染；
8. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
9. 有眼科异常病史；
10. 有严重皮肤病史需要中断此前的EGFR靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病；
11. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
12. 大于1级的周围神经病变；
13. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗；
14. 曾接受异体组织/实体器官移植；
15. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；
16. 患有不受控的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力；
17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History of hypersensitivity to any component of the investigational product;
2. Received radiotherapy, chemotherapy, biotherapy, immunotherapy or other anti-tumor drugs within 4 weeks prior to the first dose of study treatment;
3. Presence of central nervous system metastasis;
4. A large amount of pleural and peritoneal effusion or a large amount of pericardial effusion within 4 weeks prior to the first dose of study drug;
5. Any severe or uncontrolled systemic disease judged by the investigator;
6. Patients with poorly controlled heart diseases;
7. Evidence of active infections, including Hepatitis B, Hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection;
8. Prior history of other primary malignancies;
9. History of ophthalmic abnormalities;
10. History of severe skin disease requiring interruption of previous EGFR targeted therapy; or chronic skin disease requiring oral or intravenous therapy;
11. History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe pulmonary insufficiency, symptomatic bronchospasm, etc.;
12. Peripheral neuropathy of greater than Grade 1;
13. The patients have active autoimmune disease or history of autoimmune disease, are using immunosuppressive agents or systemic hormone therapy;
14. Have undergone allogeneic tissue/solid organ transplant;
15. Women with a positive serum pregnancy, or is breast feeding; subjects who do not agree to use adequate contraception during the treatment and for 6 months after the last dose of study treatment;
16. Active uncontrolled concomitant diseases that might limit subjects compliance with study requirements, or compromise subjects ability to provide written informed consent;
17. Other conditions that in the clinical judgement of the investigator make the patient not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MRG003

样本量：

 52

Group：

MRG003

Sample size：

干预措施：

每3周按照患者实际体重以2.5mg/kg给注射用MRG003一次

干预措施代码：

Intervention：

On the first day of every 3 weeks, MRG003 will be administered via intravenous infusion at 2.5 mg/kg calculated based on the actual body weight (BW)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response (TTR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response (DoR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

分泌物

组织：

Sample Name：

Secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将会公开临床试验结果，但不公开原始数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享的 内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-20 23:57:30
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