中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000039425
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-10-16 16:47:08
注册时间： Date of Registration：	2020-10-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	重症监护病房获得性衰弱高风险患者综合活动分级护理路径的建立
Public title：	Establishment of comprehensive activity grading nursing pathway for high risk patients with intensive care unit acquired weakness
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	重症监护病房获得性衰弱高风险患者综合活动分级护理路径的建立
Scientific title：	Establishment of comprehensive activity grading nursing pathway for high risk patients with intensive care unit acquired weakness
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李冰	研究负责人：	李冰
Applicant：	Li Bing	Study leader：	Li Bing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 7128 4086	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 7128 4086
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	crystallibing@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	crystallibing@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审第S2021-643-02号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Cao Jiang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	301irb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院	具体地址：	海淀区复兴路28号
Institution hospital：	Chinese PLA General Hospital	Address：	28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

北京市科技委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of science and technology

研究疾病：

ICU获得性衰弱

Target disease：

ICU-acquire weakness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

建立 ICU-AW 高风险患者综合活动分级护理路径并进行临床验证，指导临床科学规范的实施危重症患者的早期功能锻炼，为制定相关行业规范提供依据，有望通过课题实施和推广为降低 ICU 获得性衰弱发生率，提高危重症患者救治效果提供科技支撑。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to establish ICU-AW high-risk patients comprehensive activity grading nursing pathway and carry out clinical verification, guide the implementation of clinical scientific norms of early functional exercise of critically ill patients, provide the basis for the formulation of relevant industry norms, and is expected to provide scientific and technological support for reducing the incidence of ICU-AW acquired weakness and improving the treatment effect of critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

通过证据总结、专家论证、现场调查等方法，建立适用于监护病房的获得性衰弱高风险患者的活动内容明确、操作性强的综合活动护理路径。采用这一路径作为干预措施，严重临床应用效果。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Through the methods of evidence summary, expert argumentation and field investigation, a comprehensive activity nursing path suitable for ICU patients with high risk of acquired weakness was established. Using this pathway as an intervention measure, serious clinical application effect.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除存在下列情况的患者：
1. 入 ICU 前已有中枢神经系统疾病、神经肌肉疾病；
2. 入 ICU 前 1 周存在不良功能状态（Barthel<45 分）。

Exclusion criteria：

Patients with the following conditions were excluded:
1. There were central nervous system diseases and neuromuscular diseases before entering ICU;
2. One week before admission to ICU, there was adverse functional state (Barthel < 45).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	570
Group：	Intervention group	Sample size：	570
干预措施：	经证据总结、专家论证和现场调查后的综合活动护理路径	干预措施代码：
Intervention：	The ICU patients were nursed，according to the comprehensive activity nursing path formed after the evidence summary, expert demonstration and field investigation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	570
Group：	Control group	Sample size：	570
干预措施：	按照ICU常规护理规范护理患者	干预措施代码：
Intervention：	The patients were nursed according to the standard of ICU routine nursing	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beiijng	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第四医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fourth Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第六医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Sixth Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第八医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Eighth Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属复兴医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京积水潭医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Jishuitan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国康复研究中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China Rehabilitation Research Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuanwu Hospital of Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京世纪坛医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	T

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ICU获得性衰弱发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	ICU-acquire weakness incidence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	患者锻炼前、锻炼后每 3 天及转出 ICU 当日	测量方法：	使用英国医学研究委员会(Medical Research Council, MRC)制定的量表对四肢肌群肌力等级进行测定。共 12 项，每个肢体选取 3 组肌肉进行评估，每项内容均采用 6 级评分(分值为 0－5 分)，总分<48 分即可诊断 ICU-AW
Measure time point of outcome：	Before exercise, every 3 days after exercise and on the day of transfer out of ICU	Measure method：	The muscle strength of the limbs was measured by the Medical Research Council (MRC). There were 12 items in total. Three groups of muscles were selected from each limb for evaluation. Each item was scored with 6 grades (0-5 points). When the total score was less than 48 points, ICU-AW could be&#

指标中文名：	ICU 住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay in ICU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU 死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diaphragmatic range of motion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscle circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	diaphragm thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU患者活动能力评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU Mobility Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每日活动量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Daily activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	adverse event	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	执行人员和患者的依从性	指标类型：	附加指标
Outcome：	Patient compliance and executive compliance	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题负责人采用计算机随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the project uses computer random method to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	none
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	拟于2024年12月公开原始数据。公开方式：存放于医院数据管理系统中，需要者可随时向课题负责人索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be released in December 2024. Public mode: stored in the hospital data management system, and can be obtained from the project leader at any time
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	设计病例记录表，由经过培训的责任护士完成数据的采集和记录；采用由北京大学医学研究所提供的数据采集和管理系统记录和存储数据，并完成数据的自动检查校对。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A case record form was designed, in which trained nurses were responsible for data collection and recording; the data acquisition and management system provided by Beijing University Medical Research Institute was used to record and store data, and automatic check and proofreading of data was completed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-10-27 23:59:35