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一次酒精摄入对肠道菌群影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-11 12:33:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次酒精摄入对肠道菌群影响的研究

Public title：

Study on the effect of one-time alcohol intake on gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次酒精摄入对肠道菌群影响的研究

Scientific title：

Study on the effect of one-time alcohol intake on gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭航 

研究负责人：

翟齐啸 

Applicant：

Hang Guo 

Study leader：

Qixiao Zhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19850151683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15961760920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1782435189@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaiqixiao@jiangnan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Applicant address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学食品学院

Applicant's institution：

School of Food Science and Technology, Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学食品学院

Affiliation of the Leader：

School of Food Science and Technology, Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC2020092901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院（三院院区）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the affiliated Hospital of Jiangnan University (the Third Hospital District)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛育政

Contact Name of the ethic committee：

Yuzheng Xue

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号

Contact Address of the ethic committee：

585 Xingyuan Road North, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学

Primary sponsor：

Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Primary sponsor's address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学

具体地址：

滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

Jiangnan University

Address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

酒精对肠道影响  

Target disease：

The effects of alcohol on the gut

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在国内开展随机对照试验，招募无酒精成瘾和酒精摄入障碍的志愿者，在一次酒精摄入后，研究其对肠道菌群产生的的影响，为酒精影响人体肠道健康提供更多的理论依据。  

Objectives of Study：

Randomized controlled trials were conducted in China, and volunteers without alcohol addiction and alcohol intake disorder were recruited to study the influence of alcohol intake on intestinal flora, which provided more theoretical basis for the influence of alcohol on human intestinal health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）酒精代谢异常人群（如红脸症等）；
（2）经医院诊断有胃肠道感染，或者有胃肠道疾病；
（3）曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术 (阑尾炎或疝气手术除外)；
（4）任何对胃肠道有影响的身体异常状况或医疗情况；
（5）减肥药连续使用时间大于1个月；
（6）患有其他类型的免疫系统疾病的，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、Graves病、银屑病等；
（7）怀孕、哺乳期或在研究过程中有打算怀孕的意图；
（8）目前或近期（1个月内）或长期食用酸奶、益生菌饮料、微生态制剂、膳食补充剂、中草药，或是服用大剂量的维生素或矿物质的；
（9）严重的肝病（包括慢性持续性肝炎，肝硬化或乙型肝炎病毒表面抗原阳性与肝转氨酶异常并存（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶的血清浓度大于正常上限的2.5倍）；
（10）入选前3个月内连续使用抗生素大于3天；目前或近期（3个月）或长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物或生物靶向药物的；
(11)近期（1个月内）饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等；
（12）接受药物治疗的疾病包括胆囊炎、消化性溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、尿囊炎或甲状腺功能亢进；垂体功能障碍；严重的器质性疾病，包括癌症、冠心病、心肌梗死或中风；传染性疾病，包括肺结核和艾滋病；
（13）入选前6个月内患有严重精神疾病；
（14）目前或近期（1个月内）进行其他临床研究的；
（15）不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。

Exclusion criteria：

(1) People with abnormal alcohol metabolism (such as red face, etc.);
(2) Gastrointestinal infection or gastrointestinal diseases diagnosed by the hospital;
(3) Having undergone major abdominal surgery, especially gastrointestinal surgery (except appendicitis or hernia surgery);
(4) Any abnormal physical condition or medical condition affecting gastrointestinal tract;
(5) The continuous use time of diet pills is more than one month;
(6) Suffering from other types of immune system diseases, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, Graves disease, psoriasis and so on;
(7) Intention to be pregnant during pregnancy, lactation or research;
(8) Eating yogurt, probiotic drinks, microecological preparations, dietary supplements, Chinese herbal medicines, or taking large doses of vitamins or minerals at present or in the near future (within one month) or for a long time;
(9) Severe liver diseases (including chronic persistent hepatitis, liver cirrhosis or hepatitis B virus surface antigen positive coexisting with abnormal liver transaminase (the serum concentration of alanine transaminase or aspartate transaminase is 2.5 times higher than the normal upper limit);
(10) Continuous use of antibiotics for more than 3 days within 3 months before being selected; Use glucocorticoid, immunosuppressive drugs or biological targeted drugs at present or in the near future (3 months) or for a long time; (11) Major changes have taken place in eating habits recently (within one month), such as starting to eat a diet rich in fiber, etc.;
(12) The diseases treated with drugs include cholecystitis, peptic ulcer, urinary tract infection, acute pyelonephritis, allantois or hyperthyroidism; Pituitary dysfunction; Serious organic diseases, including cancer, coronary heart disease, myocardial infarction or stroke; Infectious diseases, including tuberculosis and AIDS;
(13) Suffering from severe mental illness within 6 months before being selected;
(14) Conducting other clinical research at present or in the near future (within 1 month);
(15) do not meet the research requirements or researchers think that they should not participate in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-16 00:00:00至 To 2021-09-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-16 00:00:00 至 To 2020-11-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

 40

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

男性的酒精摄入剂量为0.696 g/kg, 女性的酒精摄入剂量为0.582 g/kg

干预措施代码：

Intervention：

The alcohol intake dose of men is 0.696 g/kg, and that of women is 0.582 g/kg

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 40

Group：

Middle dose group

Sample size：

干预措施：

男性的酒精摄入剂量为0.525 g/kg, 女性的酒精摄入剂量为0.433 g/kg

干预措施代码：

Intervention：

The alcohol intake dose is 0.525 g/kg for men and 0.433 g/kg for women.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 40

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

男性的酒精摄入剂量为0.354 g/kg，女性的酒精摄入剂量为0.285 g/kg

干预措施代码：

Intervention：

The alcohol intake dose is 0.354 g/kg for men and 0.285 g/kg for women.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院（三院院区） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University (Third Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便菌群宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenome of fecal microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特定菌株分离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isolation of specific strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外发酵实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

In vitro fermentation experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪菌移植

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal microbiota transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组在尽量满足要求的前提下请江南大学附属医院专门组织人员进行，以计算机生成的随机序列（由SAS软件的RANBIN模块使用随机序列生成的随机序列确定）进行随机分组，并仔细记录。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the premise of meeting the requirements as far as possible, please ask the affiliated hospital of Jiangnan University to organize personnel to carry out random grouping by computer-generated random sequence (determined by RANBIN module of SAS software using random sequence), and record carefully.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验结束6个月后发表相关研究论文。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the trial complete, metadata will be accessed by public via the research papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-14 23:54:40
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