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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批间上市后临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-11 13:26:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批间上市后临床研究

Public title：

Clinical study on re-registration of group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6～11月龄、12～23月龄人群中免疫程序的临床试验

Scientific title：

Clinical trial to evaluate the immunization program of group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine in population aged 6-11 months and 12-23 months

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨舒媛 

研究负责人：

黄镇 

Applicant：

Shuyuan Yang 

Study leader：

Zhen Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18687832269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 877-2076210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ynwsysy@walvax.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ynwshz@walvax.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市高新区云南省大学科技园2期A3幢3楼

研究负责人通讯地址：

云南省玉溪市高新区东风南路83号

Applicant address：

3rd Floor, Building A3, Phase 2 Science and Technology Park of Yunnan National University, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

83 Dongfeng Road South, High-Tech Zone, Yuxi, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

玉溪沃森生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SXCDCIRBPJ2020051001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西省疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张夏虹

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiahong

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区双塔西街小南关8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xiaonanguan, Shuangta Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15235176804

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区双塔西街小南关8号

Primary sponsor's address：

8 Xiaonanguan, Shuangta Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

玉溪

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

玉溪沃森生物技术有限公司

具体地址：

高新区东方南路83号

Institution
hospital：

Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Address：

83 Dongfeng Road South, High-Tech Zone

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

预防由A、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病  

Target disease：

For prevention of infectious diseases caused by group A and C meningococci Polysaccharide Conjugate Vaccine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价6～11月龄、12～23月龄人群分别按照2剂免疫程序接种玉溪沃森A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性； 2.评价6～11月龄人群在完成玉溪沃森A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗2剂免疫后，于18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the immunogenicity and safety of group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine (Yuxi Walvax) in accordance with two doses of immunization program for 6-11 months and 12-23 months population respectively; 2. To evaluate the immunogenicity and safety of one dose of group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine (Yuxi Walvax) at the age of 18 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

首剂接种的排除标准：
受试者有以下任一情况的则不能纳入研究：
1. 对于6～11月龄：受试者为早产儿（母亲分娩时妊娠满28周至不足37周）或出生时低体重（出生时体重：女孩＜2300g，男孩<2500g）或先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等。
2. 对于6～11月龄：受试者异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史。
3. 对于6～11月龄：受试者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）。
4. 受试者已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖、乳糖、破伤风类毒素）过敏者。
5. 受试者既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。
6. 受试者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。
7. 受试者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。
8. 受试者已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等。
9. 受试者有脑膜炎病史。
10. 受试者已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）。
11. 受试者已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核。
12. 受试者过去3个月内（＜3个月）接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）。
13. 受试者正在参加或计划其他药物临床研究。
14. 研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。
后续剂次接种的排除标准：
如果在研究安全性观察期间内出现以下任一情况，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。
1.前一剂疫苗接种时有严重过敏反应者；
2.发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
3.前次疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者；
4.研究者认为有可能影响评估的任何情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the first dose of inoculation:
Subjects with any of the following conditions could not be included in the study:
1. For the age of 6-11 months: the subjects were preterm infants (mothers with gestation of 28 weeks to less than 37 weeks) or low birth weight (birth weight: Girls < 2300G, boys < 2500g), or congenital malformations, developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.
2. For the age of 6-11 months: the subjects were born with abnormal labor process (dystocia, instrumental delivery), asphyxia rescue history and nerve organ damage history.
3. For the age of 6-11 months: the subjects were diagnosed with or had pathological jaundice (lasting for 2-4 weeks, repeated).
4. Subjects known to be allergic to certain components of the vaccine used in this clinical study (including: group A and group C meningococcal capsular polysaccharide, lactose, tetanus toxoid).
5. The subjects had a history of vaccination or severe drug allergy (e.g., but not limited to: anaphylactic shock, anaphylactic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, and local allergic necrosis reaction (Arthus reaction)).
6. Subjects had history of convulsion, epilepsy, encephalopathy and mental or family history.
7. Subjects had a history of thrombocytopenia or other coagulation disorders.
8. The subjects were known or suspected to have immunodeficiency, including being treated with immunosuppressive agents (such as radiotherapy, chemotherapy, corticosteroids, antimetabolic drugs, cytotoxic drugs, etc.) and HIV infection.
9. Subjects had a history of meningitis.
10. Subjects were known to have congenital malformations, developmental disorders or clinically diagnosed serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or thalassemia, neurological disorders, Guillain Barre syndrome, etc.).
11. Subjects' known or suspected diseases include: severe respiratory disease, acute infection or active chronic disease, severe cardiovascular and cerebrovascular disease, liver and kidney disease, malignant tumor, serious skin disease, active tuberculosis.
12. Subjects had received blood products or globulin therapy (except hepatitis B immunoglobulin) in the past 3 months (< 3 months).
13. Subjects are participating in or planning other drug clinical studies.
14. Any situation considered by the investigator to be likely to affect the evaluation of the clinical study.

The exclusion criteria of subsequent dose vaccination were as follows:
If any of the following conditions occurs during the study safety observation period, the subjects can not continue to be vaccinated, but other research steps can be continued according to the judgment of the researcher.
1. Severe allergic reaction at the time of vaccination of the previous dose of vaccine;
2. Serious adverse events that have causal relationship with the previous dose of vaccine inoculation occur;
3. Those who meet the first dose exclusion criteria after the previous vaccination;
4. Any situation that the researcher believes may affect the assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2022-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

6~11月龄试验组

样本量：

 300

Group：

experimental group of 6~11months

Sample size：

干预措施：

接种2剂由玉溪沃森生物技术有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，18月月龄加强1剂

干预措施代码：

Intervention：

2 dose of group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine produced by Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.and one dose was strengthened at 18 months

Intervention code：

组别：

6~11月龄对照组

样本量：

 300

Group：

control group of 6~11 months

Sample size：

干预措施：

接种2剂由无锡罗益生物技术有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

干预措施代码：

Intervention：

2 dose of group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine produced by Wuxi Luoyi Biotechnology Co., Ltd.

Intervention code：

组别：

12~23月龄试验组

样本量：

 300

Group：

experimental group of 12~23 months

Sample size：

干预措施：

接种2剂由玉溪沃森生物技术有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

干预措施代码：

Intervention：

2 dose of group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine produced by Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Intervention code：

组别：

12~23月龄对照组

样本量：

 300

Group：

control group of 12~23 months

Sample size：

干预措施：

接种2剂由无锡罗益生物技术有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

干预措施代码：

Intervention：

2 dose of group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine produced by Wuxi Luoyi Biotechnology Co., Ltd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 垣曲 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yuanqu

单位(医院)：

 垣曲县疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Center for Disease Control and Prevention of Yuanqu County

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 绛县 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Jiangxian

单位(医院)：

 绛县疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Center for Disease Control and Prevention of Jiangxian County

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

检测免疫前/后血清杀菌力（rSBA）抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of serum bactericidal activity (rSBA) by antibody titer before/after immunization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申办者委托的统计单位负责随机，应用SAS统计软件以区组随机化方法产生随机编码，按照事先设定的区组长度分两个年龄层产生随机编码，按随机编码对疫苗进行随机和设盲。各年龄组下试验疫苗和对照疫苗按照 1:1 的比例随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS statistical software is used to generate random codes by block randomization method. The random codes are generated in two age groups according to the preset block length. The vaccines are randomized and blinded according to the random codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Within 6 months after the trial complete

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子数据采集（EDC）系统对用于统计分析的必要数据进行采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Electronic Data Capture (EDC) system will be used to collect necessary data for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-15 13:40:22
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