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围术期肺部超声预测胸科手术后肺功能研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-09 09:50:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期肺部超声预测胸科手术后肺功能研究

Public title：

Perioperative pulmonary ultrasound evaluation predicts pulmonary function after thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期肺部超声b线定量计数预测胸科手术后肺功能研究

Scientific title：

Perioperative pulmonary ultrasound B-line quantitative count predicts pulmonary function after thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何益鹏 

研究负责人：

吴周全 

Applicant：

Yipeng He 

Study leader：

Zhouquan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13861023270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13861023270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 278771347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuzhouquan2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市武进区湖塘镇永胜路99号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Applicant address：

99 Yongsheng Road, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Second People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-234-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

常州第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhou Second People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪新晔

Contact Name of the ethic committee：

Ni Xinye

伦理委员会联系地址：

常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Middle Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院

具体地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省卫健委面上项目

Source(s) of funding：

The Project of Jiangsu Commission of Health

研究疾病：

术后肺功能不全  

Target disease：

Postoperative pulmonary insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

应用肺部超声（B线定量计数）来预测患者术后肺功能功能状况，并检测其他因素与之相关性。  

Objectives of Study：

Pulmonary ultrasound (B-line quantitative count) was used to predict postoperative pulmonary function and to detect the correlation of other factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

需要二次手术（返回病房后）、心脏手术、胸廓畸形（图像采集困难者）、术后存在其他应激因素（出血、严重的疼痛、严重心律失常等）。

Exclusion criteria：

Secondary surgery (after returning to the ward), cardiac surgery, thoracic deformity (image acquisition difficulties), and other post-operative stress factors (bleeding, severe pain, severe arrhythmia, etc.).Secondary surgery (after returning to the ward), cardiac surgery, thoracic deformity (image acquisition difficulties), and other post-operative stress factors (bleeding, severe pain, severe arrhythmia, etc.). Secondary surgery (after returning to the ward), cardiac surgery, thoracic deformity (image acquisition difficulties), and other post-operative stress factors (bleeding, severe pain, severe arrhythmia, etc.). Secondary surgery (after returning to the ward), cardiac surgery, thoracic deformity (image acquisition difficulties), and other post-operative stress factors (bleeding, severe pain, severe arrhythmia, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-15 00:00:00至 To 2021-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-15 00:00:00 至 To 2021-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后正常组

样本量：

 40

Group：

The normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

术后肺功能不全组

样本量：

 30

Group：

Postoperative complications group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部超声b线定量计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary ultrasound B-line quantitative count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后拔管30分钟

测量方法：

肺部超声

Measure time point of outcome：

Extubation for 30 minutes after operation

Measure method：

Lung ultrasound

指标中文名：

术后动脉血气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas index after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后拔管30分钟

测量方法：

动脉血气仪测量

Measure time point of outcome：

Extubation for 30 minutes after operation

Measure method：

Arterial blood gas measurement

指标中文名：

术后第三天动脉血气指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood gas index on the third day after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

动脉血气仪测量

Measure time point of outcome：

third day after operation

Measure method：

Arterial blood gas measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血1-2ml

组织：

动脉血

Sample Name：

1-2 ml arterial blood

Tissue：

arterial blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采集b线者与术后随访者互不知情，彼此设盲。 病人对于自身肺部超声检查结果并不知情。

Blinding：

B line collection and postoperative visitors do not know each other, set each other blind. Patients are unaware of the results of their own lung ultrasound.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2021年6月30日公开在中国临床实验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in China Clinical Trial Registry on June 30, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 05:47:49
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