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血流限制训练在膝关节损伤患者中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-18 13:27:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血流限制训练在膝关节损伤患者中的应用

Public title：

Blood flow restriction training in patients with knee injuries: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血流限制训练在膝关节损伤患者中的应用

Scientific title：

Blood flow restriction training in patients with knee injuries: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卫星 

研究负责人：

刘书芳 

Applicant：

Wei Xing 

Study leader：

Liu Shufang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13760686051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13312839890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 641364243@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shufangliu001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区广州大道中1268号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区广州大道中1268号

Applicant address：

1268 Middle Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1268 Middle Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

Guangzhou Sports University

研究负责人所在单位：

广州体育学院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Sports University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020LCLL-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Sports College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李良鸣

Contact Name of the ethic committee：

Li Liangming

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区广州大道中1268号

Contact Address of the ethic committee：

1268 Middle Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州体育学院

Primary sponsor：

Guangzhou Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区广州大道中1268号

Primary sponsor's address：

1268 Middle Guangzhou Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州体育学院门诊部

具体地址：

天河区广州大道中1268号

Institution
hospital：

Outpatient Department of Guangzhou Sports University

Address：

1268 Middle Guangzhou Avenue, Tianhe District

经费或物资来源：

广州体育学院门诊部康复中心

Source(s) of funding：

Guangzhou Sports College Outpatient Clinic Rehabilitation Center

研究疾病：

膝关节损伤  

Target disease：

Knee injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同血流限制训练方案对膝关节损伤患者膝关节功能恢复的疗效差异。  

Objectives of Study：

Objective to compare the effect of different blood flow restriction training programs on knee joint function recovery in patients with knee joint injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 膝关节损伤严重需行手术者；
② 下肢深静脉血栓或血管病变者；
③ 高血压、心脏疾病患者；
④ 认知障碍影响功能训练者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe knee injury need surgery;
2. patients with deep venous thrombosis or vascular disease of lower extremity;
3. patients with hypertension and heart disease;
4. patients with cognitive impairment affecting functional training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-20 00:00:00至 To 2021-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高加压组

样本量：

 12

Group：

High pressure group

Sample size：

干预措施：

70％AOP持续加压的血流限制训练

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction training of 70% AOP under continuous pressure

Intervention code：

组别：

低加压组

样本量：

 12

Group：

Low pressure group

Sample size：

干预措施：

40％AOP持续加压的血流限制训练

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction training of 40% AOP under continuous pressure

Intervention code：

组别：

间歇加压组

样本量：

 12

Group：

Intermittent compression group

Sample size：

干预措施：

70％AOP间歇加压的血流限制训练

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction training of 70% AOP intermittent pressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州体育学院门诊部 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Outpatient Department of Guangzhou Sports University

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

位置觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positional sense

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一次重复运动最大值

指标类型：

主要指标

Outcome：

1RM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大腿围度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thigh circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观感觉疲劳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

RPE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 26 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

评估者采用数字表法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assessors were randomly grouped using the Numerical Tables method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月广州体育学院研究生毕业答辩时公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2021, Guangzhou Sports College, Guangzhou, China.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先用纸质版评估训练表记录，再用Excel进行数据统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Evaluate training sheet records in paper form first, then use Excel for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-21 12:39:42
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