中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000038779
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-12-21 14:25:07
注册时间： Date of Registration：	2020-09-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中医针灸配合康复训练治疗ICU获得性肌无力的随机对照研究
Public title：	Efficacy of acupuncture and rehabilitation training for ICU acquired muscle weakness: A randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中医针灸配合康复训练治疗ICU获得性肌无力的随机对照研究
Scientific title：	Efficacy of acupuncture and rehabilitation training for ICU acquired muscle weakness: A randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2000004188

申请注册联系人：	寿崟	研究负责人：	寿崟
Applicant：	Yin Shou	Study leader：	Yin Shou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13818008155	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13818008155
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	33359879@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	33359879@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号	研究负责人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号
Applicant address：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China	Study leader's address：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200080	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200080
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Genernal Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Genernal Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院伦审[2020]98	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai General Hospital Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-09-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	马磊
Contact Name of the ethic committee：	Lei Ma
伦理委员会联系地址：	上海市虹口区海宁路100号行政楼317室
Contact Address of the ethic committee：	Room 317, Administrative building, 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第一人民医院	具体地址：	上海市虹口区海宁路100号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫健委中医药科研项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese medicine scientific research project of Shanghai Health Commission

研究疾病：

ICU获得性肌无力

Target disease：

ICU acquired muscle weakness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

采用股四头肌超声图像客观评价中医针灸配合康复训练治疗ICU获得性肌无力的诊治效果，建立有中医特色的规范化诊疗方案

Objectives of Study：

The ultrasound images of quadriceps femoris were used to objectively evaluate the diagnosis and treatment effect of TCM acupuncture combined with rehabilitation training in the treatment of ICU acquired muscle weakness, and a standardized diagnosis and treatment scheme with TCM characteristics was established.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①入院前存在原发性神经、肌肉疾病，包括脑及脊髓损伤、吉兰-巴雷综合征、重症肌无力等；
②四肢肢体残疾、四肢不稳定的骨折；
③恶性肿瘤；
④有活动性出血；
⑤ICU入住时间不足24h；
⑥有吸毒史、酗酒史，在实验期间不能终止者。
⑦难以逆转的疾病；
⑧因难以耐受治疗干预方案，放弃治疗的患者；
⑨家属或本人拒绝参与此次研究。

Exclusion criteria：

1. with primary neurological and muscular diseases before admission, including brain and spinal cord injury, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis, etc.;
2. Limb disability, limb instability fracture;
3. Malignant tumor;
4. with active bleeding;
5. The ICU stay time will be less than 24h;
6. Those who have a history of drug addiction or alcoholism and cannot stop during the experiment;
7. An irreversible disease;
8. Due to difficulties to tolerate treatment intervention scheme, give up treatment of patients;
9. Family members or myself refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-12 00:00:00至 To 2023-10-11 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2023-10-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	28
Group：	Experimental group	Sample size：	28
干预措施：	针刺+康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Acupuncture and rehabilitation training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	28
Group：	Control group	Sample size：	28
干预措施：	康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Rehabilitaion training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	股四头肌股直肌面积、厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quadriceps femoris muscle area, thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股中间肌厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	vastus intermediate muscle thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮下组织厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	subcutaneous tissue thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股直肌超声强度	指标类型：	主要指标
Outcome：	ultrasonic intensity of rectus femoris	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	MBI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	英国医学研究理事会总分值	指标类型：	主要指标
Outcome：	medical research council, MRC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第二周脱机率	指标类型：	次要指标
Outcome：	the rate of detachment at the second week	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	the 28-day survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SAS软件产生随机号和组别，采用密封信封保存随机分配方案，按纳入病例的先后顺序根据信封内的分配方案入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software generated random Numbers and groups, and sealed envelopes were used to preserve the random distribution scheme. According to the order of included cases, the patients were enrolled according to the distribution scheme in the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	纸质形式共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within twelve months after the trial complete, share with paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表，实验室检测指标，EPIDATA数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data will included CRF and multiple biochemical indices in the Epidata database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-09-30 17:23:25