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6小时限时饮食对年轻成人体重和代谢性疾病危险因素的影响及其机制探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-16 19:53:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

6小时限时饮食对年轻成人体重和代谢性疾病危险因素的影响及其机制探讨

Public title：

The effect of 6-hour time-restricted eating on the weight and risk factors of metabolic diseases in young adults and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

6小时限时饮食对年轻成人体重和代谢性疾病危险因素的影响及其机制探讨

Scientific title：

The effect of 6-hour time-restricted eating on the weight and risk factors of metabolic diseases in young adults and its mechanism.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽敏 

研究负责人：

张丽敏 

Applicant：

Limin Zhang 

Study leader：

Limin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18232156289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18232156289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yingyangzlm@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yingyangzlm@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安街中山东路361号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市河北医科大学361号

Applicant address：

361 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

361 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学公共卫生学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of School of Public Health, Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

马玉平

Contact Name of the ethic committee：

Ma Yuping

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安街中山东路361号

Contact Address of the ethic committee：

361 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311-86366225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学

Primary sponsor：

Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安街中山东路361号

Primary sponsor's address：

361 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学

具体地址：

长安街中山东路361号

Institution
hospital：

Hebei Medical University

Address：

361 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

研究者发起研究

Source(s) of funding：

Investigator Initiated Research Program (IIRP)

研究疾病：

超重或肥胖  

Target disease：

Overweight or obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过8周的6-h TRF干预，观察早期6-h TRF（7:00-13:00）与晚期6-h TRF组（12:00-18:00）对于年轻成人的减肥效果以及血压、血脂和血糖等心血管参数的影响；通过测定血液中昼夜节律相关基因和代谢物的变化情况以及粪便中微生物群的组成，探讨TRF可能的作用机制。  

Objectives of Study：

After 8 weeks of 6-h TRF intervention, the effects of early 6-h TRF (7:00-13:00) and late 6-h TRF (12:00-18:00) on weight loss and cardiovascular parameters such as blood pressure, blood lipid and blood glucose in young adults are observed; Objective to explore the possible mechanism of TRF by measuring the changes of circadian rhythm related genes and metabolites in blood and the composition of microbial community in feces.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）近6年吸烟者；
2）近6个月服用可能影响研究结果的药物者；
3）月经周期不规律者；
4）怀孕或准备怀孕者；
5）饮食限制者（如素食主义者）。

Exclusion criteria：

1. Participants who smoked for nearly 6 years;
2. Participants who took drugs that may affect the results of the study in the past 6 months;
3. Participants with irregular menstrual cycles;
4. Participants who are pregnant or preparing to become pregnant;
5. Participants who are restricted in their diet (eg. vegetarians).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

早期6-h TRF（7:00-13:00）

样本量：

 20

Group：

early 6-h TRF (7:00-13:00)

Sample size：

干预措施：

参与者可以在7:00到13:00之间进食，其余时间严格禁食，只能饮用水、不含能量的茶和咖啡。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were allowed to eat between 7am and 13pm, with strict fasting and drinking water, energy-free tea and coffee the rest of the time.

Intervention code：

组别：

晚期 6-h TRF (12:00-18:00)

样本量：

 20

Group：

late 6-h TRF (12:00-18:00)

Sample size：

干预措施：

参与者可以在12:00到18:00之间进食，其余时间严格禁食，只能饮用水、不含能量的茶和咖啡。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were allowed to eat between 12:00 and 13:00, and the rest of the time they were strictly fasting, drinking water and energy-free tea and coffee.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Hebei Medical University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膳食调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预结束

测量方法：

采用24小时回顾和称重法相结合的方法

Measure time point of outcome：

Before the start of the intervention, at the end of the intervention

Measure method：

A 24 - hour diet review and weighing method were used

指标中文名：

身体测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body measurements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the intervention, at the end of the intervention

Measure method：

指标中文名：

体力活动测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of physical activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预结束

测量方法：

体力活动计

Measure time point of outcome：

Before the start of the intervention, at the end of the intervention

Measure method：

Physical activity meter

指标中文名：

2小时OGTT实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 h OGTT experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预结束

测量方法：

抽取静脉血测量

Measure time point of outcome：

Before the start of the intervention, at the end of the intervention

Measure method：

Venous blood is drawn for measurement

指标中文名：

连续血糖监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Continuous blood glucose monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预结束

测量方法：

雅培无创瞬感扫描式血糖仪

Measure time point of outcome：

Before the start of the intervention, at the end of the intervention

Measure method：

Abbott noninvasive transient scanning glucometer

指标中文名：

血液指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the intervention, at the end of the intervention

Measure method：

指标中文名：

微生物群测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiota determination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前，干预结束

测量方法：

16S rRNA基因测序技术

Measure time point of outcome：

Before the start of the intervention, at the end of the intervention

Measure method：

16S rRNA gene sequencing technology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、粪便

组织：

Sample Name：

Blood, feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先将参与者按性别、BMI（24-27.8kg/m2/≥28 m2）分层后，再按1:1:1的比例随机分为对照组、早期6-h TRF组（7:00-13:00）和晚期6-h TRF组（12:00-18:00），采用SPSS21.0统计软件产生随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are stratified by sex and BMI (24-27.8kg/m2/>=28 m2), and then randomly divided into the control group, the early 6-h TRF group (7:00-13:00), and the late 6-h TRF group (12:00-18:00) in a 1:1:1 ratio. SPSS21.0 statistical software is used to generate the random allocation table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究未采用盲法。

Blinding：

The blind method was not used in this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据在2022年6月后通过研究负责人电子邮箱联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be obtained after June 2022 through the email contact of the research leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病历记录表，数据管理暂定为统一的电子信息表管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is the record table of the medical records, and the data management is tentatively designated as the unified electronic information table management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-17 18:30:50
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