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接种时间对中老年人流感疫苗免疫应答的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-16 12:15:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

接种时间对中老年人流感疫苗免疫应答的影响

Public title：

The impact of timing of vaccination on the immune reaction to influenza vaccine in the middle-aged and elderly

注册题目简写：

IMPROVE

English Acronym：

IMPROVE

研究课题的正式科学名称：

接种时间对中老年人流感疫苗免疫应答的影响

Scientific title：

The impact of timing of vaccination on the immune reaction to influenza vaccine in the middle-aged and elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘贻豪 

研究负责人：

彭穗 

Applicant：

Yihao Liu 

Study leader：

Sui Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13512767300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13660652577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyih3@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengsui@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020435

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海峰

Contact Name of the ethic committee：

Haifeng Lin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20-87780263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 linhf7@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

中山大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究疾病：

流行性感冒  

Target disease：

Influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验将比较上午接种流感疫苗组（干预组）与下午接种流感疫苗组（对照组）的免疫应答水平，探索不同接种时间对中老年人流感特异性抗体滴度、免疫细胞表型和流感感染的影响。  

Objectives of Study：

The study tend to compare the level of immune respone between the intervention group which vaccinated in the morning and the control group which vaccinated in the afternoon, and explore the impact of different vaccinated timing on influenza-specific antibody titer, immune cell phenotype and influenza events.

药物成份或治疗方案详述：

三价流感疫苗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Trivalent influenza vaccine 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 自身免疫性疾病患者；
2. 免疫缺陷患者；
3. 恶性肿瘤患者；
4. 正在或者入组前一个月内服用可能影响免疫功能的药物如免疫抑制剂或免疫增强剂或糖皮质激素（≥10mg强的松或其他等效糖皮质激素）；
5. 对疫苗中任何一种成份，如辅料、鸡蛋、卵蛋白、新霉素、甲醛和辛苯昔醇过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patient with autoimmune disease;
2. Patient with immunodeficiency syndrome;
3. Patient with malignant tumor;
4. Patient who takes medicine affecting the immune function, such as immunosuppressant agents or immunopotentiators or glucocorticoids (>=10mg prednisone or other equivalent glucocorticoids) within one month before enrollment;
5. Those who are allergic to any of the ingredients in the vaccine, such as excipients, eggs, egg protein, neomycin, formaldehyde and octoxynol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-02 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-02 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

上午注射流感疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccinated in the morning (9 am-11 am GMT+8)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

下午注射流感疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccinated in the afternoon (3 pm-5 pm GMT+8)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 越秀区白云街社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Baiyun Street Community Health Service Center, Yuexiu Districtter

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 天河区石牌街社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Shipai Street Community Health Service Center, Tianhe District

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接种一个月后A/H1N1, A/H3N2 and B 链流感病毒特异性抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

antibody titers of A/H1N1, A/H3N2 and B strain one-month post-vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种流感疫苗后一个月

测量方法：

Haemagglutination inhibition assay

Measure time point of outcome：

one month after vaccination

Measure method：

Haemagglutination inhibition assay

指标中文名：

免疫细胞表型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune cell phenotype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和接种流感疫苗后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and one month after vaccination

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和接种流感疫苗后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and one month after vaccination

Measure method：

指标中文名：

实验室确诊流感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Confirmed Influenza

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种疫苗后三个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

three month after vaccination

Measure method：

follow-up

指标中文名：

流感样症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza-like Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种疫苗后三个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

three month after vaccination

Measure method：

follow-up

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Reported Outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和接种流感疫苗后一个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

baseline and one month after vaccination

Measure method：

follow-up

指标中文名：

激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

the level of steroids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和接种流感疫苗后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and one month after vaccination

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中山大学附属第一医院临床研究中心采用分层区组随机的方法将受试者1:1随机分配到2个组，随机化分层因素是：年龄、性别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization was used to randomly assign the subjects to two groups 1:1 by the Clinical Trials Center of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University. The factors of randomization stratification were age (50-60，65-75)and gender (male, female).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD will be shared on Baidu Netdisk (http://pan.baidu.com/share) within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料和问卷量表资料脱敏后将统一录到电子数据库，由专人负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data and questionnaire will be uniformly recorded into the electronic database after desensitization. The database is managed by a special personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-31 05:24:59
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