简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
vNOTES全子宫+前哨淋巴结切除治疗I期子宫内膜癌的前瞻性队列研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-03 11:56:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

vNOTES全子宫+前哨淋巴结切除治疗I期子宫内膜癌的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective, Cohort Trial for the Total Hysterectomy + Sentinel Lymph Node Dissection Surgery by vNOTES Treatment for Stage I Endometrial Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

vNOTES全子宫+前哨淋巴结切除治疗I期子宫内膜癌的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective, Cohort Trial for the Total Hysterectomy + Sentinel Lymph Node Dissection Surgery by vNOTES Treatment for Stage I Endometrial Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娟 

研究负责人：

孙力 

Applicant：

Juan Li 

Study leader：

Li Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18804059583

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13520594695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1992546014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjsunli@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院妇科肿瘤科

Applicant address：

113 Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊露丹

Contact Name of the ethic committee：

Ludan Xiong

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

Contact Address of the ethic committee：

113 Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

具体地址：

深圳市龙岗区宝荷大道113号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Address：

113 Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

子宫内膜癌  

Target disease：

endometrial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验旨在比较vNOTES和传统多孔腹腔镜全子宫+前哨淋巴结切除治疗I期子宫内膜癌的围手术期临床结局.  

Objectives of Study：

Comparing the outcome of the transvaginal natural orifices transluminal endoscopic surgery (vNOTES) and traditional porous laparoscopic operations to complete the total hysterectomy and sentinel lymph node dissection of clinical stage I endometrial carcinoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前病理报告非子宫内膜样癌以外的其他任何组织学的患者.
2. 高危型子宫内膜癌患者.
3. 常规影像学检查显示盆腔或主动脉淋巴结转移或组织学显示淋巴结阳性提示出现转移的患者
4. 有盆腔或腹腔放疗史的患者
5. 超声提示子宫最大径线大于12cm
6. 有手术禁忌症，或有严重系统性疾病的患者
7. 患者无法承受长时间的截石体位
8. 依从性差或距离远无法进行充分随访的患者

Exclusion criteria：

1. Preoperative pathology reported any other histology other than endometrial carcinoma;
2. Patients with high-risk endometrial cancer;
3. Conventional imaging studies showed pelvic or aortic lymph node metastases or histologically confirmed lymph nodes metastases;
4. Patients with a history of pelvic or abdominal radiation therapy;
5. Ultrasound indicated that the uterine maximum diameter line was greater than 12cm;
6. Patients with contraindications to surgery, or with severe systemic disease;
7. Patients cannot withstand prolonged lithotomy position;
8. Patients with poor compliance or far from adequate follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 48

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

经阴道自然腔道手术

干预措施代码：

Intervention：

vNOTES

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

多孔腹腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Porous laparoscopic surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

detection rate of sentinel lymph node

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前哨淋巴结

组织：

Sample Name：

sentinel lymph node

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机分组法（研究者采用随机数字表产生随机序列，将符合入组标准的早期子宫内膜癌患者术前随机分配到vNOTES组和腹腔镜组。）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文的方式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing IPD by published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例采集表2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form CRF;2.Electronic Data capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-18 00:58:05
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统