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一项人工智能辅助超声内镜诊断系统的诊断试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-25 10:38:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项人工智能辅助超声内镜诊断系统的诊断试验

Public title：

A diagnostic test of an artificial intelligence assisted endoscopic ultrasonographic diagnosis system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项基于深度学习的辅助超声内镜诊断图形界面系统的诊断试验

Scientific title：

A diagnostic test of an deep learning-based assisted endoscopic ultrasonographic diagnosis system with graphical user interface

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨新天 

研究负责人：

李晓宇 

Applicant：

Yang Xintian 

Study leader：

Li Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15689983735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17853299218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15689983735@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiaoyu05@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYFYWZLL25975

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Board of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡建霞

Contact Name of the ethic committee：

Hu Jianxia

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Affiliated Hospital of Qingdao University, 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District

经费或物资来源：

青岛大学临床医学+X项目

Source(s) of funding：

Clinical medicine + X project of Qingdao University

研究疾病：

胃肠道粘膜下肿瘤（胃肠道上皮下病变）  

Target disease：

Gastrointestinal subepithelial lesions(Gastrointestinal submocosal tumors).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在对该人工智能辅助诊断系统进行进一步的前瞻性临床验证，以确定在临床实践中是否能有效协助内镜医生鉴别胃肠道间质瘤及平滑肌瘤，提高术前诊断准确率，以及进一步优化人工智能模型。  

Objectives of Study：

This project aims to further prospective clinical verification of the artificial intelligence-assisted diagnosis system. Furthermore, it can be analyzed whether it can effectively assist the endoscopist to identify gastrointestinal stromal tumors and leiomyomas in clinical practice, improve the accuracy of preoperative diagnosis, and further optimize Artificial intelligence model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理学诊断是诊断金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis is the gold standard for the diagnosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

一个人工智能辅助超声内镜诊断系统 （由三组不同年资的内镜医师行超声内镜检查）

Index test:

An artificial intelligence assisted endoscopic ultrasound diagnosis system (Endoscopic ultrasonography was performed by three groups of endoscopists with different seniority).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病理学诊断为胃肠道间质瘤或平滑肌瘤患者。

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with histological-confirmed gastrointestinal stromal tumor or leiomyomas.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

除间质瘤或平滑肌瘤以外的其他种类的胃肠道上皮下病变患者(例如，神经内分泌瘤、神经鞘瘤、异位胰腺、脂肪瘤)。

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with other types of gastrointestinal subepithelial lesions other than stromal tumors or leiomyomas(For example, neuroendocrine tumor, schwannoma, heterotopic pancreas, lipoma).

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院市南院区 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University Shinan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院崂山院区 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University Laoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛西海岸医院（青岛大学附属医院黄岛院区） 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao West Coast Hospital (Affiliated Hospital of Qingdao University Huangdao Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本

组织：

N/A

Sample Name：

No human samples or specimens were collected

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

N/A

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机原则，通过SPSS18.0（IBM，IL，USA）软件产生随机数，对入组受试者按就诊时间顺序编号并随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were numbered according to the visiting time and randomly divided into three groups by SPSS 18.0(IBM,IL,USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会随论文发表一起公开。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published with the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-23 23:34:32
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