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益生菌压片糖果对儿童便秘的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-29 10:39:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益生菌压片糖果对儿童便秘的研究

Public title：

Study on the effect of probiotics compressed candy on constipation in children: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌压片糖果对儿童便秘的研究

Scientific title：

Study on the effect of probiotics compressed candy on constipation in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张万祥 

研究负责人：

陈家伦 

Applicant：

Zhang Wanxiang 

Study leader：

Chen Jialun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18255001665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15900545872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanxiang.zhang@siriopharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jialun.chen@siriopharma.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省马鞍山市经济开发区红旗南路1980号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区长宁路1133号长宁来福士广场T1办公楼33层3303

Applicant address：

1980 Hongqi Road South, Ma'anshan Economic and Technological Development Area, Anhui, China

Study leader's address：

Suite 3303, 33rd Floor, Office Building T1, Raffles City Changning, 1133 Changning Road, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

仙乐健康科技（安徽）有限公司

Applicant's institution：

SIRO PHARMA CO., LTD.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20200259

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr@scu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

仙乐健康科技股份有限公司

Primary sponsor：

SIRO PHARMA CO., LTD.

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市泰山路83号

Primary sponsor's address：

.83 Taishan Road, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

仙乐健康科技股份有限公司研发中心

具体地址：

泰山路83号

Institution
hospital：

R&D Center, SIRIO PHARMA CO., LTD.

Address：

83 Taishan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

便秘  

Target disease：

constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对儿童进行干预测试，探究益生菌压片糖果对儿童便秘的影响。  

Objectives of Study：

Intervention tests on children to explore the effect of probiotics pressed candy on childrens constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）器质性病因导致便秘；
（2）不能经口进食或不能按规定服用样品者；
（3）任何药物服用期间以及不适合参与测试者；
（4）主诉不清者。

Exclusion criteria：

(1) Constipation caused by organic causes;
(2) Cannot eat by mouth or cannot take samples according to regulations;
(3) Under medication period or not suitable for test;
(4) Unclear main complaint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-25 00:00:00至 To 2019-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-15 00:00:00 至 To 2018-08-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益生菌压片糖果

干预措施代码：

Intervention：

probiotics compressed candy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 铭陆食品科技（上海）有限公司 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

EUROFINS FOOD TESTING SERVICE (SHANGHAI) CO., LTD.

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 铭陆食品科技（上海）有限公司 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

EUROFINS FOOD TESTING SERVICE (SHANGHAI) CO., LTD.

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机分配分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式发表；ResMan, http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-24 20:45:33
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