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一种液体采集器的研发和临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-06 11:11:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种液体采集器的研发和临床应用

Public title：

Development and clinical application of a liquid collection device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种液体采集器的研发和临床应用

Scientific title：

Development and clinical application of a liquid collection device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛磊 

研究负责人：

李雪宁 

Applicant：

Lei Sheng 

Study leader：

Xuening Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15000111840

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681973906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sheng.lei1@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li.xuening@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 FengLin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

180 FengLin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SK2020-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王思洁

Contact Name of the ethic committee：

021-31587871

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 FengLin Road, Shanghai 200032,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 FengLin Road, Shanghai 200032,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 FengLin Road, Shanghai 200032,China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

scientific research funds

研究疾病：

泌尿系统疾病  

Target disease：

Urinary system diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较中国女性受试者使用普通液体采集器与便捷式液体采集器后尿液污染情况。  

Objectives of Study：

The objectives of study is to compare the contamination of urine in Chinese female subjects after using the common liquid collector and the convenient liquid collection device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有反复性尿路感染史、盆腔器官脱垂史、急迫性尿失禁史、压力性尿失禁史。
2.最近2周有用过抗生素。
3.筛选时有月经。
4.绝经、怀孕或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. A history of recurrent urinary tract infection, pelvic organ prolapse, urge urinary incontinence, and stress urinary incontinence;
2. Antibiotics have been used in the last two weeks;
3. Menstruation during screening;
4. Postmenopausal, pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普通液体采集器组

样本量：

 50

Group：

Common liquid collector group

Sample size：

干预措施：

普通液体采集器

干预措施代码：

Intervention：

Common liquid collector

Intervention code：

组别：

普通液体采集器组（尿道口擦拭）

样本量：

 50

Group：

Common Liquid collector group (urethral opening wipe)

Sample size：

干预措施：

普通液体采集器+尿道口擦拭

干预措施代码：

Intervention：

Common Liquid collector group and urethral opening wipe

Intervention code：

组别：

便捷式液体采集器组

样本量：

 50

Group：

convenient collector group

Sample size：

干预措施：

便捷式液体采集器

干预措施代码：

Intervention：

a convenient collector

Intervention code：

组别：

便捷式液体采集器组（尿道口擦拭）

样本量：

 50

Group：

convenient collector group (urethral opening wipe)

Sample size：

干预措施：

便捷式液体采集器组+尿道口擦拭

干预措施代码：

Intervention：

convenient collector group and urethral opening wipe

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

grade A class 3 hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物群数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantity of microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物丰度种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Species of microbial abundance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿常规

组织：

Sample Name：

Urinalysis

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

细菌培养

组织：

Sample Name：

bacterial culture

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 23.0软件产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 23.0 software was used to generate random Numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年21月网络平台公示；复旦大学中山医院临床试验中心；https://mp.weixin.qq.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in December 2021. Clinical Trial Center of Zhongshan Hospital, Fudan University；https://mp.weixin.qq.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先将采集的原始数据记录于原始病历，再用病历记录表记录需要统计分析的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, the collected original data are recorded in the original medical records, and then the data requiring statistical analysis are recorded in CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-24 14:17:52
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