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抑郁症早期标准化综合治疗模式研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-15 20:36:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁症早期标准化综合治疗模式研究

Public title：

A study of the early stage depressed treatment model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症早期标准化综合治疗模式研究

Scientific title：

A study of the early stage depressed treatment model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祖思 

研究负责人：

马辛 李占江 

Applicant：

Zu si 

Study leader：

Ma xin Li zhanjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13683267809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 58303004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shishi2007281@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhanjiang1221@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳医院心理科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号北京安定医院

Applicant address：

Beijing chaoyang hospital

Study leader's address：

number5 ankang lane west district Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing chaoyang hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2008）临审（14）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing anding hospital affiliated Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing anding hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Xicheng district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估抗抑郁药、CBT、抗抑郁剂联合CBT及常规治疗的疗效，探讨针对抑郁症的规范化、综合性、可操作的早期干预模式  

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate CBT, antidepressants alone (MED), combined CBT and antidepressants (COMB) and routine treatment in the treatment of Chinese patients with moderate-severe MDD. Exploring the standare，synthesize and operable treatment model about depression。

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往曾诊断双相情感障碍者（包括双相Ⅰ型、Ⅱ型和其他型）；
既往曾诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者；
目前存在进食障碍者；
目前主要表现为强迫障碍者；
本次抑郁发作已经经过西酞普兰、舍曲林、帕罗西汀或认知疗法的充分治疗而无效者；
既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；
合并应用抗精神病药及心境稳定剂者；
妊娠期女性患者。

Exclusion criteria：

1. current or past history of any other psychiatric disorders including drug and alcoholic dependence;
2. ongoing acute medical and neurological conditions;
3. non-response to citalopram, sertraline, and paroxetine and CBT in the past;
4. taking antipsychotic medications or mood stabilizer. The study protocol was approved by the Human Research and Ethics Committee of Beijing Anding Hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-09-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-12-01 00:00:00 至 To 2014-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗抑郁药物组

样本量：

 60

Group：

antidepressants alone

Sample size：

干预措施：

SSRI

干预措施代码：

Intervention：

SSRI

Intervention code：

组别：

认知行为治疗

样本量：

 30

Group：

Cognitive and behavioral therapy

Sample size：

干预措施：

认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

CBT

Intervention code：

组别：

认知行为治疗联合抗抑郁药

样本量：

 60

Group：

combined CBT and antidepressants

Sample size：

干预措施：

SSRI+认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

SSRI plus CBT

Intervention code：

组别：

常规

样本量：

 30

Group：

routine

Sample size：

干预措施：

常规抗抑郁剂

干预措施代码：

Intervention：

routine antidepressant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

anding hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状快速评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

16-item Clinician and Self-Report versions of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作和社会适应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Work and Social Adjustment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据研究开始前制定的、由计算机生成的随机计划，将受试者分配到非干预对照组和综合干预组中的一组，分配到综合干预组的受试者再随机分配到3个治疗组中的,一组（SSRI组、CT组、SSRI+CT组.当受试者被

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the early randomize plan of computer, the patients were assigned to routine group and i

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-07-23 00:00:00
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