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不同剂量瑞芬太尼预处理预防全麻诱导期舒芬太尼引起的呛咳
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-20 11:55:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量瑞芬太尼预处理预防全麻诱导期舒芬太尼引起的呛咳

Public title：

Pretreatment with different doses of remifentanil prevents cough induced by sufentanil during induction of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量瑞芬太尼预处理预防全麻诱导期舒芬太尼引起的呛咳

Scientific title：

Pretreatment with different doses of remifentanil prevents cough induced by sufentanil during induction of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑾瑾 

研究负责人：

应俊 

Applicant：

Zhang Jinjin 

Study leader：

Ying Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18270886956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13330121796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjj12356@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yingjun.80@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道461号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

461 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330000

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]第(027)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘松

Contact Name of the ethic committee：

LiuSong

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0791 86292695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang

经费或物资来源：

江西省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Jiangxi Province

研究疾病：

舒芬太尼诱发的呛咳  

Target disease：

Sufentanil-induced cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

全身麻醉诱导期静脉注射舒芬太尼常引起呛咳，本研究通过观察不同剂量瑞芬太尼预处理预防全身麻醉诱导期舒芬太尼引起呛咳的效果，比较不同剂量瑞芬太尼预处理抑制舒芬太尼引起呛咳的疗效，为临床更好地用药提供理论依据。  

Objectives of Study：

Intravenous injection of sufentanil during the induction period of general anesthesia often causes coughing. In this study, we observed the effect of pretreatment with different doses of remifentanil to prevent the cough caused by sufentanil during the induction period of general anesthesia. Treating the curative effect of inhibiting sufentanil-induced coughing can provide a theoretical basis for better clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）肝肾功能异常；
2）有心脑血管疾病史；
3）有哮喘史；
4）有慢性咳嗽史；
5）有吸烟史；
6）术前2周有上呼吸道感染史；
7）术前2周接受阿片类药物治疗；
8）术前2周接受血管紧张素转换酶抑制剂、支气管扩张剂或类固醇治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal liver and kidney function;
2. History of cardiovascular and cerebrovascular diseases;
3. History of asthma;
4. History of chronic cough;
5. History of smoking;
6. History of upper respiratory tract infection 2 weeks before surgery;
7. Operation Patients receiving opioid therapy 2 weeks before surgery;
8. Patients receiving angiotensin-converting enzyme inhibitors, bronchodilators or steroids 2 weeks before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.1μg/kg 瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.1ug/kg remifentanil

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.3μg/kg 瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.3ug/kg remifentanil

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 60

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.5μg/kg 瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.5ug/kg remifentanil

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 60

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难

指标类型：

附加指标

Outcome：

Difficulty breathing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

附加指标

Outcome：

dizziness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG Bispectral Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成6个月内，通过发表论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the completion of the trial, it will be published in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-30 12:21:38
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