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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 应用深度学习构建慢性阻塞性肺疾病异质性定量分析及表型分类的辅助诊断模型研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-24 20:03:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 应用深度学习构建慢性阻塞性肺疾病异质性定量分析及表型分类的辅助诊断模型研究

Public title：

Application of deep learning to construct an auxiliary diagnosis model for quantitative analysis and phenotypic classification of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用深度学习构建慢性阻塞性肺疾病异质性定量分析及表型分类的辅助诊断模型研究

Scientific title：

Application of deep learning to construct an auxiliary diagnosis model for quantitative analysis and phenotypic classification of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐琳 

研究负责人：

李铭 

Applicant：

Qi Lin 

Study leader：

Ming Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13262616132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816620371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qi_lin@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ming_li@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号华东医院8号楼4楼CT室

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号华东医院8号楼4楼CT室

Applicant address：

Fourth Floor, Building 8, Huadong Hospital, 221 Yan'an Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

Fourth Floor, Building 8, Huadong Hospital, 221 Yan'an Road West, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District

经费或物资来源：

华东医院

Source(s) of funding：

Huadong Hospital

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

应用影像组学及人工智能方法利用CT图像预测肺功能分级。  

Objectives of Study：

Using imaging omics and artificial intelligence methods to use CT images to predict lung function classification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）肺手术史；
（2）胸廓严重畸形;
（3）肺大面积感染、肺实变、肺不张、大量胸腔积液及重度肺间质纤维化等影响肺脏分析的疾病；
（4）严重支气管哮喘、肺结核、弥漫性支气管扩张及肺动脉高压等其他呼吸系统疾病患者；
（5）有急性肺栓塞或肺梗死患者；
（6）职业性粉尘接触史。

Exclusion criteria：

1. Patients with history of lung surgery;
2. Patients with severe thoracic deformity;
3. Patients with lung infection, lung consolidation, atelectasis, massive pleural effusion and severe pulmonary interstitial fibrosis that affect lung analysis;
4. Patients with severe bronchial asthma, pulmonary tuberculosis, diffuse bronchiectasis, pulmonary hypertension and other respiratory diseases;
5. Patients with acute pulmonary embolism or pulmonary infarction;
6. Patients with occupational dust exposure history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-22 00:00:00至 To 2023-10-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-22 00:00:00 至 To 2023-10-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GOLD 1 group

样本量：

 200

Group：

GOLD 1 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

GOLD 2 group

样本量：

 200

Group：

GOLD 2 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

GOLD 3 group

样本量：

 200

Group：

GOLD 3 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

GOLD 4 group

样本量：

 200

Group：

GOLD 4 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

PRISm组

样本量：

 200

Group：

PRISm group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

 200

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BODE指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BODE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

△FEV1

Measure time point of outcome：

Measure method：

△FEV1

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD急性发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute Exacerbation of COPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按时间顺序回顾性分析

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 02:22:51
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