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许艳红医师: 请与我们联系上传伦理审批文件, 知情同意书模板，填写样本量信息。 MR零回波时间成像与CT对显示骨肿瘤性病变的骨质破坏对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-25 00:29:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

许艳红医师: 请与我们联系上传伦理审批文件, 知情同意书模板，填写样本量信息。 MR零回波时间成像与CT对显示骨肿瘤性病变的骨质破坏对比研究

Public title：

Comparative study of Mr zero echo time imaging and CT in displaying bone destruction in bone tumor lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MR零回波时间成像与CT对显示骨肿瘤性病变的骨质破坏对比研究

Scientific title：

Comparative study of Mr zero echo time imaging and CT in displaying bone destruction in bone tumor lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许艳红 

研究负责人：

许艳红 

Applicant：

Yanhong Xu 

Study leader：

Yanhong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13661695649

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661695649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xyh1892@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyh1892@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市武进路85号

Applicant address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱万

Contact Name of the ethic committee：

Wan Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang

研究疾病：

骨肿瘤  

Target disease：

Bone tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用零回波时间（zero echo time，ZTE）成像对骨肿瘤或肿瘤样病变的患者进行扫描，比较ZTE与CT两种扫描方法在评价骨质破坏方面图 像质量方面的差别。  

Objectives of Study：

To compare the image quality of zero echo-time magnetic resonance imaging (ZTE-MRI) with computed tomography (CT) for demonstrating bone destruction in bone tumors and tumor-like lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无法完成MR和CT检查的患者。

Exclusion criteria：

Patients who could not complete MR and CT examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

CT

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

CT

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

ZTE-MRI

Index test:

ZTE-MRI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

骨肿瘤或肿瘤样病变患者

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with bone tumors or tumor like lesions.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-10

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Oct. 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 02:29:28
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