中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000038641
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-07-29 20:24:42
注册时间： Date of Registration：	2020-09-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120注射液）治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验
Public title：	A single-arm clinical trial to assess the safety and efficacy of fully human anti-CD19XCD22 bispecific chimeric antigen receptor (CAR) T cells (CT120) for the treatment of relapsed/refractory B-cell malignancies
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	全人源CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120注射液）治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性和有效性的单臂临床试验
Scientific title：	A single-arm clinical trial to assess the safety and efficacy of fully human anti-CD19XCD22 bispecific chimeric antigen receptor (CAR) T cells (CT120) for the treatment of relapsed/refractory B-cell malignancies
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢白露	研究负责人：	周剑峰
Applicant：	Bailu Xie	Study leader：	Jianfeng Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18928928834	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13627284963
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bailu.xie@iasobio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jfzhou@tjh.tjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹科技D栋10层	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Applicant address：	10F, Building D, 3-1 Xinjinhu Rd, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	430030
申请人所在单位：	南京驯鹿医疗技术有限公司
Applicant's institution：	Nanjing IASO Biotherapeutics Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2020]伦审字（S205）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-09-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘羽茜
Contact Name of the ethic committee：	Qianyu Liu
伦理委员会联系地址：	中国湖北省武汉市航空路13号
Contact Address of the ethic committee：	13 Hangkong Rd, Wuhan, Hubei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 027-83691785	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	具体地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

南京驯鹿医疗技术有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing IASO Biotherapeutics Co., Ltd

研究疾病：

复发/难治B细胞肿瘤

Target disease：

Relapsed/refractory B-cell malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：评价CD19XCD22 CAR-T治疗复发/难治B细胞肿瘤的安全性。次要目的：1.探索CD19XCD22 CAR-T治疗复发/难治B细胞肿瘤的有效范围; 2.评价CD19XCD22 CAR-T在体内的扩增、持续性。

Objectives of Study：

Primary objective: Safety of αCD19XCD22 bispecific CAR-T cells (CT120A) in patients with relapsed/refractory B cell malignancies. Secondary objective: 1. Efficacy of CT120A cells to treat relapsed/refractory B-cell malignancies; 2. Expansion and persistence of CT120A cells in patients with relapsed/refractory B-cell malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with BCL and B-ALL will receive CT120A cells at 1-3×10^6 CAR+ T cells/kg and 0.5-2×10^6 CAR+ T cells/kg respectively, given as a single infusion. Three dose levels of 1, 2 and 3×10^6 CAR+ T cells/kg will be assessed in BCL whilst 0.5, 1 and 2×10^6 CAR+ T cells/kg in B-ALL. Dose-escalation will be designed to determine the maximum tolerated dose (MTD) based on the occurrence of dose-limiting toxicity (DLT) within 14 days after the infusion of CT120A cells. Blood tests, biopsies, imaging and physical examination will be performed to evaluate safety, efficacy and persistence of CT120A at regular intervals. Subjects will undergo leukapheresis to isolate peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) to manufacture CT120A cells, during which cyclophosphamide and fludarabine will be administered for the purpose of lymphocytes depletion. After lymphodepletion, subjects will receive one dose treatment with CT120A cells by intravenous (IV) infusion. The initial dose of 1×10^6 CAR+ T cells/kg and 0.5×10^6 CAR+ T cells/kg will be infused for BCL and B-ALL respectively on day 0.

纳入标准：

1.按照美国国家综合癌症网络（NCCN）B细胞淋巴瘤临床实践指南（2020年第1版）及急性B淋巴细胞白血病临床实践指南（2018年第1版）的标准，确诊为B细胞肿瘤（包括急性B淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤）的患者。
2.急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）受试者筛选前需满足以下条件之一：1) 难治（定义为: 经过2线标准治疗仍未达完全缓解）；2）经系统性治疗（2线或以上）后复发。
3.B-ALL受试者筛选前需满足以下全部条件：1）骨髓形态学原始细胞数≥5%；2）无法耐受两种以上TKI抑制剂或对其耐药的Ph+急性淋巴细胞白血病受试者（伴T315i突变的Ph+ ALL受试者或Ph- 受试者对其TKI的使用不做要求）。
4.B细胞淋巴瘤受试者筛选前需经过至少二线治疗(一种标准化疗方案+一种挽救性化疗）无效或复发的B细胞肿瘤患者。B细胞淋巴瘤患者既往治疗需包括CD20单抗（经研究者确定CD20 阴性肿瘤受试者除外）和蒽环类的标准化的治疗方案。同时满足以下条件之一: a. 无法接受自体造血干细胞移植; b. 拒绝接受自体造血干细胞移植; c. 自体造血干细胞移植后复发。
5.按照2014年Lugano标准，B细胞淋巴瘤患者至少有1处最长径≥1.5 cm的可测量病灶存在；B-ALL受试者不做要求。
6.年龄18-70岁，男女不限。
7.骨髓或外周血或免疫组化或病理结果显示CD19和CD22阳性，当前临床实际不适合取样的可接受签署知情前60天内的检测结果，具体由研究者确定是否可以入组。
8.预计生存期≥12周。
9.血清总胆红素≤ 37.2 umol/L(伴有Gilbert综合征患者血清总胆红素≤3.0 ULN，直接胆红素≤1.5 ULN），肌酐清除率≥30 ml/min/1.73m2，丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶小于正常值范围上限的5倍。
10.ECOG评分0-1分。
11.经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）≥50%；血氧饱和度≥95%。
12.类固醇药物：治疗剂量的类固醇需在CAR-T细胞输注前停用至少72小时以上，但生理剂量的类固醇补充是允许的（＜12mg/m2/d的氢化可的松或其等价剂量）。
13.受试者肺部无活动性感染。
14.无外周血单采的禁忌症。
15.受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至CAR-T细胞回输后一年内采取有效的工具或者药物避孕措施；育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性。
16.自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects with B-cell malignancies, BCL and B-ALL, that met the criteria from National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines for B-Cell Lymphomas (2020.V1) and Acute Lymphoblastic Leukemia (2018.V1).
2. One of the following requirements must be met for B-ALL prior to enrollment: 
(1) Refractory B-ALL that has failed to achieve CR after 2 lines of standard therapies;
(2) Relapse of B-ALL after 2 lines or more of systemic therapies.
3. All of the following requirements must be met for B-ALL before enrollment:
(1) Bone marrow with >=5% lymphoblasts;
(2) Subjects with Ph+ ALL that are intolerant to more than two tyrosine kinase inhibitors or resistant to tyrosine kinase inhibitor therapy; however, subjects with Ph+ ALL who have T315i mutation or Ph- ALL are allowed;
4. Subjects with BCL must have failed at least 2 lines of therapies (one standard chemotherapy regimen + one salvage chemotherapy) or relapsed after treatments before enrollment. They must have received anti-CD20 monoclonal antibody (unless the investigator determines that tumor is CD20-negative) and anthracycline-containing standard chemotherapy regimens. Meanwhile, one of the following requirements must be met:
(1) ineligible for autologous hematopoietic stem cell translation (auto-HSCT);
(2) refusal to receive auto-HSCT;
(3) relapsed after auto-HSCT;
5. According to Lugano response criteria 2014, at least one measurable tumor lesion with the longest diameter of ≥ 1.5cm should be present; subjects with B-ALL do not need to meet this requirement;
6. Aged 18-70 years; both genders are allowed;
7. Positive expression of both CD19 and CD22 detected by immunohistochemistry in the bone marrow or peripheral blood or biopsy; results obtained within 60 days before signing informed consent form are acceptable if sampling is inappropriate at the time of screening. It can be determined by the investigator for enrollment on a case-by-case basis;
8. Expected life expectancy >=12 weeks;
9. Total serum bilirubin must be <=37.2 umol/L, except in patients with Gilberts Syndrome who must have a total serum bilirubin <=3 ULN and direct bilirubin ≤ 1.5x ULN; CrCl >=30 ml/min/1.73m2; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=5 ULN;
10. ECOG performance status that is either 0 or 1;
11. Echocardiography suggests left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%; blood oxygen saturation>= 95%;
12. Corticosteroids: treatment with corticosteroid therapy must be stopped at least 72 hours before CAR-T cell infusion; however, corticosteroids at a physiological dose (<12mg/m2/day of hydrocortisone or the equivalent) are allowed;
13. Absence of active lung infection;
14. No contraindications for leukapheresis;
15. After signing the informed consent form, subjects and their partners must be willing to use effective method of contraception, devices or medicines, within one year after CAR-T cell infusion; female participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test in serum or urine during screening;
16. Subjects must be willing to participate in the study and sign the written informed consent form.

排除标准：

具备下述排除标准中任何一项的受试者均不能入选本试验：
1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者。
2.根据WHO分型，确诊为慢性粒细胞性白血病急淋变患者。
3.孤立性髓外疾病（只针对B-ALL患者）。
4.经Glucksberg标准判定为Ⅱ-Ⅳ级急性GVHD或经IBMTR指数判定严重程度为B-D级；入组前四周以内需要系统性治疗的急性或者慢性GVHD患者。
5.入组前4周内注射过活疫苗的受试者。
6.接受过异基因造血干细胞移植的受试者。
7.与B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯无关中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤，癫痫，脑卒中，老年痴呆，精神病等）。B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯或消化道侵犯不作为排除标准，但是否入组由研究者决定。
8.严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外），或目前正在接受静脉滴注抗生素治疗，或细胞滴注前1周内接受过静脉滴注抗生素治疗的受试者。但是，预防性抗生素、抗病毒和抗真菌感染治疗是允许的。
9.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测值＞100 IU/mL。
10.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者。
11.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者。
12.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准（见附录三），属于III级或 IV级的心功能不全受试者。
13.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
1)经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
2)治愈的原位癌如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌等；
3)其他原发性癌症经治疗后5年以上未发现复发。
14.近2年内需要接受治疗的自身免疫性疾病（如克罗恩疾病、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者。
15.其他原因由研究者经慎重考虑后认为不宜参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to any component in the cell therapy product;
2. Patients with ALL accelerated from chronic myeloid leukemia based on the classification of World Health Organization (WHO);
3. Isolated extramedullary disease in B-ALL;
4. Patients with acute graft-versus-host disease (GVHD) graded as Glucksberg grade II-IV or IBMTR Severity Index of B-D; patients with acute or chronic GVHD who require systemic therapies within 4 weeks before enrollment;
5. Treatment with a live vaccine within 4 weeks prior to enrollment;
6. History of allogeneic HSCT;
7. Subjects with central-nervous system (CNS) diseases (e.g., brain aneurysm, epilepsy, brain stroke, dementia, psychosis) that are unrelated to the involvement of B-cell malignancies. Whether to exclude CNS or gastrointestinal involvement of B-cell malignancies will be determined by the investigator;
8. Subjects with severe active infection except simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis, or who are currently receiving IV antimicrobials for management, or have received IV antimicrobial treatment one week prior to cell infusion. However, prophylactic anti-bacterial, anti-viral and anti-fungal therapies are allowed;
9. Seropositive for hepatitis B antigen (HBsAg) or hepatitis B antibody (HBcAb) and hepatitis B virus (HBV) DNA > 100 IU/mL in the peripheral blood;
10. Seropositive for hepatitis C antibodies and hepatitis C virus (HCV) RNA in the peripheral blood;
11. Subjects with other acquired or innate immunodeficiency, including but not limited to being positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody, CMV DNA or syphilis;
12. Subjects with class III/IV cardiovascular disability according to the New York Heart Association (NYHA) Classification;
13. History of other primary malignancies other than non-melanoma skin cancer such as basal cell carcinoma that have been cured by resection; disease-free carcinoma in situ (e.g., cervix, bladder, breast); other primary cancers with no relapse ≥ 5 years after treatments;
14. Subjects with autoimmune diseases (e.g. Crohn disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus) that require systemic immunosuppressants in the past 2 years or are immune-incompetent;
15. Patients with other conditions adjudicated by the investigator as unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-08 00:00:00至 To 2022-09-08 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-08 00:00:00 至 To 2021-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	急性B淋巴细胞白血病受试者剂量组1	样本量：	6
Group：	Dose level 1 for patients with B-ALL	Sample size：	6
干预措施：	静脉注射CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120A注射液）0.5×10^6 CAR+ T cells/kg	干预措施代码：
Intervention：	IV infusion of αCD19XCD22 bispecific CAR-T cells (CT120A) 0.5×10^6 CAR+ T cells/kg	Intervention code：

组别：	急性B淋巴细胞白血病受试者剂量组2	样本量：	6
Group：	Dose level 2 for patients with B-ALL	Sample size：	6
干预措施：	静脉注射CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120A注射液）1×10^6 CAR+ T cells/kg	干预措施代码：
Intervention：	IV infusion of αCD19XCD22 bispecific CAR-T cells (CT120A) 1×10^6 CAR+ T cells/kg	Intervention code：

组别：	急性B淋巴细胞白血病受试者剂量组3	样本量：	6
Group：	Dose level 3 for patients with B-ALL	Sample size：	6
干预措施：	静脉注射CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120A注射液）2×10^6 CAR+ T cells/kg	干预措施代码：
Intervention：	IV infusion of αCD19XCD22 bispecific CAR-T cells (CT120A) 2×10^6 CAR+ T cells/kg	Intervention code：

组别：	B细胞淋巴瘤受试者剂量组1	样本量：	6
Group：	Dose level 1 for patients with BCL	Sample size：	6
干预措施：	静脉注射CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120A注射液）1×10^6 CAR+ T cells/kg	干预措施代码：
Intervention：	IV infusion of αCD19XCD22 bispecific CAR-T cells (CT120A) 1×10^6 CAR+ T cells/kg	Intervention code：

组别：	B细胞淋巴瘤受试者剂量组2	样本量：	6
Group：	Dose level 2 for patients with BCL	Sample size：	6
干预措施：	静脉注射CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120A注射液）2×10^6 CAR+ T cells/kg	干预措施代码：
Intervention：	IV infusion of αCD19XCD22 bispecific CAR-T cells (CT120A) 2×10^6 CAR+ T cells/kg	Intervention code：

组别：	B细胞淋巴瘤受试者剂量组3	样本量：	6
Group：	Dose level 3 for patients with BCL	Sample size：	6
干预措施：	静脉注射CD19XCD22嵌合抗原受体T细胞注射液（CT120A注射液）3×10^6 CAR+ T cells/kg	干预措施代码：
Intervention：	IV infusion of αCD19XCD22 bispecific CAR-T cells (CT120A) 3×10^6 CAR+ T cells/kg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	CT120A的最大耐受剂量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maximum tolerated dose of CT120A cells	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	剂量限制性毒性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dose-limiting toxicity of CT120A cells	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率和严重度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Occurrence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall response rate (ORR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次缓解时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全缓解时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to complete response (CR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最佳疗效缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Best overall response rate (BOR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of response (DOR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival (PFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓液	组织：
Sample Name：	Bone marrow Fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓组织	组织：	骨髓
Sample Name：	Bone marrow Tissue	Tissue：	Bone Marrow
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	淋巴结组织	组织：	淋巴结
Sample Name：	Lymph node Biopsy	Tissue：	Lymphonodus
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	外周血单个核细胞	组织：
Sample Name：	Peripheral Blood Mononuclear Cells	Tissue：
人体标本去向	其它	说明	送至南京驯鹿医疗技术有限公司细胞制备中制备成CAR-T细胞后，再回输至相应受试者体内
Fate of sample：	0thers	Note：	Be sent to IASO BIO Preparation Center for generating CAR-T cells and then infusing back into the Subjects

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	Cerebrospinal Fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	根据需求提供
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Individual deidentified participant data that underlie the results published will be shared in the publication. Data will be available upon request and after the approval of data request proposal.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	赛美斯EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CIMS Medtech EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-09-26 14:33:41