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The effects of mindfulness-based intervention for loneliness on older adults: a randomised controlled trial
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-23 06:08:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

The effects of mindfulness-based intervention for loneliness on older adults: a randomised controlled trial

Public title：

The effects of mindfulness-based intervention for loneliness on older adults: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

The effects of mindfulness-based intervention for loneliness on older adults: a randomised controlled trial

Scientific title：

The effects of mindfulness-based intervention for loneliness on older adults: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Lawrence Luk 

研究负责人：

Samuel Wong Yeung Shan 

Applicant：

Lawrence Luk 

Study leader：

Samuel Wong Yeung Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +853 2252-8463

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 22528774

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lawrenceluk@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeungshanwong@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Rm 426, 4/f School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong SAR, China

研究负责人通讯地址：

2/f School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong SAR, China

Applicant address：

Rm 426, 4/f School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong SAR, China

Study leader's address：

2/f School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong SAR, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019.197

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

University Grant Committee

Primary sponsor：

University Grant Committee

研究实施负责（组长）单位地址：

7/F., Shui On Centre, 6-8 Harbour Road, Wanchai, Hong Kong SAR, China

Primary sponsor's address：

7/F., Shui On Centre, 6-8 Harbour Road, Wanchai, Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

General Research Fund

Source(s) of funding：

General Research Fund

研究疾病：

Loneliness  

Target disease：

Loneliness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. To evaluate the effects of the MBOA programme in reducing loneliness among older adults in Hong Kong; 2. To evaluate the effects of MBOA in improving quality of life and decreasing depression, anxiety, and healthcare utilisation among lonely older adults; 3. To explore whether self- acceptance, monitoring, and rumination are potential mediators of the intervention and outcomes for loneliness, anxiety, depression, quality of life and healthcare use among older adults in Hong Kong.  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effects of the MBOA programme in reducing loneliness among older adults in Hong Kong; 2. To evaluate the effects of MBOA in improving quality of life and decreasing depression, anxiety, and healthcare utilisation among lonely older adults; 3. To explore whether self- acceptance, monitoring, and rumination are potential mediators of the intervention and outcomes for loneliness, anxiety, depression, quality of life and healthcare use among older adults in Hong Kong.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) inability to communicate in and understand Chinese, as the intervention will be conducted in Chinese;
2) possession of a medical or mental health condition rendering him/her incapable of participating in the study; and
3) previous participation in a mindfulness-based training

Exclusion criteria：

1) inability to communicate in and understand Chinese, as the intervention will be conducted in Chinese;
2) possession of a medical or mental health condition rendering him/her incapable of participating in the study; and
3) previous participation in a mindfulness-based training

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Experimental group

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

Mindfulness based intervention for Older Adults (MBOA)

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness based intervention for Older Adults (MBOA)

Intervention code：

组别：

Control group

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Group Social Contact Control (SCC)

干预措施代码：

Intervention：

Group Social Contact Control (SCC)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港醫院管理局 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hospital Authority

Level of the institution：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 Non-government organization 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Non-government organization

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

De Jong Gierveld Loneliness Scale

指标类型：

主要指标

Outcome：

De Jong Gierveld Loneliness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

测量方法：

questionnaire

Measure time point of outcome：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Five-level EuroQol-five dimensions (EQ-5D-5L) questionnaire

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five-level EuroQol-five dimensions (EQ-5D-5L) questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

测量方法：

questionnaire

Measure time point of outcome：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

测量方法：

questionnaire

Measure time point of outcome：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

测量方法：

questionnaire

Measure time point of outcome：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Acceptance and Action Questionnaire – II

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptance and Action Questionnaire – II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

测量方法：

questionnaire

Measure time point of outcome：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Rumination Response Scale

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rumination Response Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

测量方法：

questionnaire

Measure time point of outcome：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

测量方法：

questionnaire

Measure time point of outcome：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

Healthcare utilisation record

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthcare utilisation record

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

测量方法：

questionnaire

Measure time point of outcome：

baseline (T0), post-intervention (T1), and 6 and 12 months post-randomisation (T2 and T3).

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization will be performed by a statistician who is not involved in the project operation.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by a statistician who is not involved in the project operation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Available upon request after trial completion

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available upon request after trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data will be collected in the form of questionnaire. Data will be input to SPSS format.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected in the form of questionnaire. Data will be input to SPSS format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 06:08:08
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