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大学生男男性行为人群社会网络干预促进HIV自检传递的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-21 01:37:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大学生男男性行为人群社会网络干预促进HIV自检传递的随机对照试验

Public title：

Social network intervention in promoting the distribution of HIV self-testing among men who have sex with men attending university in China: a randomized controlled trial

注册题目简写：

SODTest

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大学生男男性行为人群社会网络干预促进HIV自检传递的随机对照试验

Scientific title：

Social network intervention in promoting the distribution of HIV self-testing among men who have sex with men attending university in China: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘兆祯 

研究负责人：

胡清海 

Applicant：

Zhao-Zhen Liu 

Study leader：

Qing-Hai Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15530172512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13889193199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzz1036352615@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinghaihucn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院，国家卫健委艾滋病免疫学重点实验室

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院，国家卫健委艾滋病免疫学重点实验室

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital, China Medical University, No 155, Nanjingbei Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110001

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院，国家卫健委艾滋病免疫学重点实验室

Applicant's institution：

Key Laboratory of AIDS Immunology of National Health and Family Planning Commission, Department of Laboratory Medicine, The First Affiliated Hospital, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院，国家卫健委艾滋病免疫学重点实验室

Affiliation of the Leader：

Key Laboratory of AIDS Immunology of National Health and Family Planning Commission, Department of Laboratory Medicine, The First Affiliated Hospital, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2020]330号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院 医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical science research ethics committee of The First Affiliated Hospital, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博 佟建华

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang Jianhua Tong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital, China Medical University, 155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 024-83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81703277）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81703277)

研究疾病：

艾滋病病毒/艾滋病  

Target disease：

HIV/AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于社会网络的干预对大学生男男性行为者推动亲密MSM伙伴HIV检测的效果。评估社会网络干预降低大学生男男性行为者及其亲密MSM伙伴无保护性行为的效果。  

Objectives of Study：

Explore the effect of social network-based interventions in promoting the distribution of HIV testing for intimate partners among men who have sex with men attending university. Evaluate the effect of social network intervention in reducing unprotected sexual behaviors among men who have sex with men attending university and their close partners.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

发起人排除标准：中途不愿参加随访而退出调查者。
同伴排除标准：中途不愿参加随访而退出调查者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for "leaders": cases refuse to participate follow-up survey;
Exclusion criteria for "intimate partner": cases refuse to participate follow-up survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-20 00:00:00至 To 2021-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

逐级传递HIV抗原抗体四代试剂

干预措施代码：

Intervention：

self-test kits delivered step by step

Intervention code：

组别：

标准组

样本量：

 100

Group：

standard group

Sample size：

干预措施：

逐级传递HIV抗原抗体四代试剂 + 明星普通干预

干预措施代码：

Intervention：

self-test kits delivered step by step + leader(normal）

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

逐级传递HIV抗原抗体四代试剂+明星普通干预+明星强化干预

干预措施代码：

Intervention：

self-test kits delivered step by step+leader(normal)+leader(strengthen)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

招募的亲密伙伴人数和成功完成HIV自我检测的亲密伙伴人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of intimate partner who recruited by leaders and number of intimate partner who have photoverified HIV self-testing in each group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲密MSM伙伴中自我检测HIV阳性比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of intimate partner with a positive HIV testing result in each group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发起人及亲密伙伴中HIV检测行为及性行为变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HIV testing and risky sexual behavior among leaders and intimate partners in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲密MSM伙伴中首次接受HIV检测的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of first-time HIV resting among intimate partner in each group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发起人及亲密伙伴中性病感染率和新发感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The prevalence and incidence of sexual transmitted disease among leaders and intimate partners in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发起人及亲密伙伴性病知识水平、性病检测治疗的态度和经历

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge of STDs, attitudes and experiences of STD testing and treatment among leaders and intimate partners in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

细胞

组织：

肛门/生殖器/口腔

Sample Name：

Cell

Tissue：

anus/genital/oral

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于符合入选标准的研究对象采用SPSS软件生成随机数字表，然后转换成0（对照组）和1（待定组），待定组成员根据社会网络特征选出80位明星（即社会网络中连接度最高、接近网络中心的角色）并随机进入标准组或干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS software is used to generate a random number table, and then converte into 0 (control group) and 1 (pending group). According to the characteristics of the social network, 80 leaders will be selected from the pending group and randomly divided into a standard group or an intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目结束后2022年6月，共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We are going to sharing IPD in June, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理由电子问卷收集和管理系统完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are both conducted by a electronic questionnaire collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-30 16:00:19
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