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糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性研究预试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-20 14:35:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性研究预试验

Public title：

Preliminary study on bioequivalence of mometasone furoate nasal spray

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究 预试验

Scientific title：

Single-dose, fasting, randomized, open, cross-over bioequivalence study of mometasone furoate nasal spray in healthy subjects Pilot trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐绍微 

研究负责人：

李昕 

Applicant：

Tang Shaowei 

Study leader：

Li Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15198276951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731-85171383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaowei.tang@btyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 naloxone@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新区高朋大道15号

研究负责人通讯地址：

长沙市劳动西路176号

Applicant address：

15 Gaopeng Avenue, High-Tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

176 Laodong Road West, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川普锐特药业有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Scpurity Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

长沙市第三医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CS3-2020EC-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾白霜

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Baishuang

伦理委员会联系地址：

长沙市天心区劳动西路176号

Contact Address of the ethic committee：

176 Laodong Road West, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市第三医院

Primary sponsor：

Changsha Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市劳动西路176号

Primary sponsor's address：

176 Laodong Road West, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川普锐特药业有限公司

具体地址：

高新区高朋大道15号

Institution
hospital：

Sichuan Scpurity Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

15 Gaopeng Avenue, High-Tech Zone

经费或物资来源：

四川普锐特药业有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Scpurity Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

等效性研究  

Target disease：

Equivalence study

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））为受试制剂，原研MSD Belgium BVBA/SPRL生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））（商品名：内舒拿?）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂空腹条件下给药时的生物等效性，为正式的生物等效性试验设计提供参考。  

Objectives of Study：

In this study, the mometasone furoate nasal spray produced by Sichuan Prime Pharmaceutical Co., Ltd. (with mometasone furoate 50μg per press, drug concentration 0.05% (g/g)) is used as the test preparation, the original MSD Belgium BVBA /SPRL's mometasone furoate nasal spray (containing mometasone furoate 50μg, drug concentration is 0.05% (g/g)) (trade name: Nesuna) is the reference preparation and the test preparation is evaluated The bioequivalence with the reference preparation when administered under fasting conditions provides a reference for the formal bioequivalence test design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）（筛查期/入住问诊）使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2）（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3）（筛查期问诊）对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
4）（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
5）（筛查期/入住问诊）使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
6）（筛查期/入住问诊）使用研究药物前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）；
7）（筛查期/入住问诊）使用研究药物前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
8）（筛查期/入住问诊）使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
9）（筛查期/入住问诊）药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
10）（筛查期/入住问诊）既往吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
11）（筛查期/入住问诊）酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
12）（筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
13）（筛查期/入住问诊）在使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
14）（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15）（筛查期/入住问诊）志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
16）（筛查期/入住问诊）女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
17）不能正确配合给药或吸入给药培训不合格者；
18）志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

Exclusion criteria：

1. (Screening period / admission interview) Participants in clinical trials of any drug or subjects using the study drug within 3 months before the use of the study drug;
2. (Screening period / admission interview) Subjects with cardiovascular system, endocrine system, urinary system, nervous system, hematology, Immunology (including personal or family history of hereditary immunodeficiency), metabolic abnormalities and other medical history, and the researchers believe that they still have clinical significance;
3. (Consultation during screening period) Those who are allergic to any component of the drug or have a history of allergy to drugs, food or other substances;
4. Those who could not tolerate venous puncture or had history of syncope and needle syncope;
5. (Screening period / check-in visit) Those who have received surgery which will affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion within 6 months before using the study drug; those who have received surgical operation within 4 weeks before using the study drug; or those who plan to have surgery during the study period; and;
6. (Screening period / check-in consultation) Subjects who have taken any drugs within 14 days before using the study drugs (including Chinese herbal medicines and health products);
7. (Screening period / check-in visit) Those who have been vaccinated or live attenuated vaccine within 3 months before using the study drug, or those who plan to be vaccinated during the trial period;
8. (Screening period / admission interview) Subjects who have blood donation or massive blood loss (> 400ml) within 3 months before the use of the study drug, those who accept blood transfusion or use blood products, or those who intend to donate blood or blood components during the trial or within 3 months after the end of the trial;
9. Drug abusers or subjects who have used soft drugs (such as marijuana) or hard drugs (such as cocaine, phencycline, etc.) within one year before using the research drugs;
10. (Screening period / check-in visit) Subjects who have previously smoked or who cannot stop using any tobacco products during the trial period;
11. (Screening period / admission interview) Alcoholics or subjects who regularly drank alcohol within 6 months before using the study drug, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 ml beer or 45 ml alcohol with 40% alcohol content or 150 ml wine); or unwilling to stop drinking or any alcoholic products during the test period;
12. (Screening period / admission interview) Subjects who drink excessive amount of tea, coffee and / or caffeinated drinks (more than 8 cups, 1 cup = 250 ml) per day, or those who do not agree to stop drinking tea, coffee and / or caffeinated beverages during the trial period;
13. (Screening period / check-in visit) The subjects who eat the diet that may affect the metabolism of the drug within 7 days before using the study drug (including grapefruit or grapefruit products, pitaya, mango, grapefruit, orange, etc.), or those who believe that there are other diets affecting the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug, or those who do not agree to stop eating the above diet during the trial period;
14. (Consultation during screening period) Those who have special requirements on diet and can not follow the unified diet;
15. (Screening period / admission interview) Volunteers (or their partners) who have pregnancy plan, sperm donation and egg donation plan during the trial period to 3 months after the end of the trial, or are unwilling to take one or more non drug contraceptive measures (such as complete abstinence, condom, contraceptive ring, partner ligation, etc.);
16. (Screening period / admission interview) Female volunteers were pregnant or lactating women; or they had unprotected sex within 2 weeks before using the study drug; or those who used oral contraceptives within 30 days before using the study drug, or used long-acting estrogen or progesterone injection or implant within 6 months before using the study drug;
17. Those who can't cooperate with the administration correctly or those who are not qualified in the training of inhalation administration;
18. Volunteers may not be able to complete the study due to other reasons or other reasons judged by the researcher to be unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-14 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-18 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

受试制剂组

样本量：

 12

Group：

Test preparation group

Sample size：

干预措施：

周期间交叉给药

干预措施代码：

Intervention：

Cross-dose

Intervention code：

组别：

参比制剂组

样本量：

 12

Group：

Reference preparation group

Sample size：

干预措施：

周期间交叉给药

干预措施代码：

Intervention：

Cross-dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0点到最后一个时间点t的血药浓度—时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海韧致数据技术有限公司使用SAS（9.4或以上版本）软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shanghai Regi Data Technology Co., Ltd. uses SAS (version 9.4 or above) software to generate.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月通过resman共享原始数据， http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data through ResMan 6 months after the completion of the trial, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由EDC完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are completed by EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-21 11:55:24
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