中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

基于HIV和性病联合自检试剂的HIV阳性MSM性伴追踪检测的随机对照试验研究

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2000038784
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-10-12 00:43:03
注册时间： Date of Registration：	2020-10-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于HIV和性病联合自检试剂的HIV阳性MSM性伴追踪检测的随机对照试验研究
Public title：	Partner tracing and HIV testing promotion of HIV-positive MSM based on HIV/STI self-testing kit distribution: a multicenter randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于HIV和性病联合自检试剂的HIV阳性MSM性伴追踪检测的随机对照试验研究
Scientific title：	Partner tracing and HIV testing promotion of HIV-positive MSM based on HIV/STI self-testing kit distribution: a multicenter randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	81872674
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	叶泽豪	研究负责人：	徐俊杰
Applicant：	Zehao Ye	Study leader：	Junjie Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15967425252	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15002476278
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yzh5814@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xjjcmu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号，中国医科大学附属第一医院
Applicant address：	155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	110001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	110001
申请人所在单位：	中国医科大学附属第一医院，国家卫健委艾滋病免疫学重点实验室
Applicant's institution：	Key Laboratory of AIDS Immunology of National Health and Family Planning Commission, Department of Laboratory Medicine, The First Affiliated Hospital, China Medical University
研究负责人所在单位：	中国医科大学附属第一医院，国家卫健委艾滋病免疫学重点实验室
Affiliation of the Leader：	Key Laboratory of AIDS Immunology of National Health and Family Planning Commission, Department of Laboratory Medicine, The First Affiliated Hospital, China Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科伦审【2020】328号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical science research ethics committee of The First Affiliated Hospital, China Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-09-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	王印博，佟建华
Contact Name of the ethic committee：	Yinbo Wang, Jianhua Tong
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
Contact Address of the ethic committee：	155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	具体地址：	和平区南京北街155号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of China Medical University	Address：	155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

国家自然科学基金，HIV感染风险在线预测预警对MSM人群HIV新发感染及相关高危行为的影响研究【81872674】

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81872674)

研究疾病：

艾滋病病毒/艾滋病

Target disease：

HIV/AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.明确基于HIV和性病四联自检试剂的综合干预对推动HIV阳性MSM进行性伴告知及促进其性伴进行HIV检测的作用。 2.掌握可能影响HIV阳性MSM成功告知性伴和推动性伴进行HIV检测的因素。

Objectives of Study：

1.To evaluated the effectiveness of comprehensive intervention based on self-testing kit for HIV/AIDS on partner notification and testing. 2.To explore potential barriers to partner notification and testing among HIV-positive MSM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.性伴均为HIV阳性；
2.性伴最近一次性行为后已进行过检测。

Exclusion criteria：

1. All named sexual partners were diagnosed with HIV;
2. Sexual partners have tested for HIV after last sexual behavior.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-15 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	130
Group：	intervention group	Sample size：	130
干预措施：	常规教育+提供HIV和性病联合自检试剂+CBO辅助追踪检测服务	干预措施代码：
Intervention：	education on partner notification and testing + self-testing kit for HIV/STD+CBO-based partner tracing and testing	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	130
Group：	control group	Sample size：	130
干预措施：	性伴告知常规教育	干预措施代码：
Intervention：	education on partner notification and testing	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京佑安医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市疾病预防控制中心	单位级别：	CDC
Institution hospital：	Tianjin Centers for Disease Control and Prevention	Level of the institution：	CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阳性结果告知情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	the disclosure of serostatus	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性伴HIV检测人数	指标类型：	主要指标
Outcome：	the number of partners tested for HIV	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性伴HIV检测阳性人数	指标类型：	主要指标
Outcome：	the number who tested HIV positive	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次检测HIV的性伴人数	指标类型：	主要指标
Outcome：	the number of partners testing for the first time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性伴HIV转诊人数	指标类型：	次要指标
Outcome：	the number of partners enrolled in HIV care	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	静脉血	组织：
Sample Name：	Venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	指尖血	组织：
Sample Name：	Tip of the finger blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数将由SPSS统计软件包中的随机数生成器生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated by the random number generator in the SPSS statistical software package.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	于项目结束后2022年9月，共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We are going to share IPD in September, 2022.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	我们采用电子问卷平台收集并管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We collect and manage data by an electronic questionnaire platform.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-10-01 10:34:00

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统