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经颅直流电刺激治疗慢性精神分裂症认知损害的疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-21 11:38:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激治疗慢性精神分裂症认知损害的疗效及机制研究

Public title：

Efficacy and neural correlates of transcranial direct current stimulation treatment in cognitive deficits of chronic patients with schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激治疗慢性精神分裂症认知损害的疗效及机制研究

Scientific title：

Efficacy and underlying mechanisms of transcranial direct current stimulation treatment in cognitive deficits of chronic patients with schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍丽娟 

研究负责人：

张向阳 

Applicant：

Lijuan Huo 

Study leader：

Xiangyang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13552475854

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18513299860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 emily.hlj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxy@psych.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中科院心理所

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-K019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市康宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shenzhen Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Wang

伦理委员会联系地址：

深圳市罗湖区翠竹路1080号

Contact Address of the ethic committee：

1080 CuiZhu Road, Luohu Distrct, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Primary sponsor's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市康宁医院

具体地址：

罗湖区翠竹路1080号

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Address：

1080 CuiZhu Road, Luohu Distrct

经费或物资来源：

拟申请国家自然科学基金

Source(s) of funding：

To apply for National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

用经颅直流电刺激(tDCS)对精神分裂症患者开展两周治疗，考察tDCS技术能否改善患者的认知功能，以及tDCS影响认知功能的神经生物学机制。  

Objectives of Study：

To determine the efficacy of tDCS on cognitive deficits in patients with schizophrenia and the neurobiological mechanisms of tDCS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患有除精神分裂症的其他精神疾病（符合DSM-5轴Ⅰ任一其他诊断标准）
②伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者；
③伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者；
④娠妊或哺乳期妇女；
⑤六个月内接受过其他脑刺激治疗(ECT，MECT，TMS等)；
⑥曾有过癫痫发作史
⑦有自杀风险
⑧经评测不适合做tDCS治疗者及治疗不合作者。

Exclusion criteria：

1. A DSM-V diagnosis of other Axis I disorders except schizophrenia;
2. With Severe physical disease;
3. Neurological disease;
4. History of brain trauma or brain surgery;
5. Pregnancy;
6. Any contraindications to MRI or tdcs (eg, metallic plates in the head);
7. History of epileptic seizure;
8. High suicide risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS治疗组

样本量：

 30

Group：

tDCS Group

Sample size：

干预措施：

tDCS刺激DLPFC

干预措施代码：

Intervention：

Real stimulation over DLPFC

Intervention code：

组别：

伪刺激对照组

样本量：

 30

Group：

Sham Group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation over DLPFC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RBANS和电脑任务

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

tDCS不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

副作用问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PANSS

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PQSI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BDNF水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本项目采用双盲设计，整个研究期间，研究者、评估者和患者均对分组情况不知情。

Blinding：

Researchers, assessors and participants were unaware of group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2022年06月通过临床试验公共管理平台ResMan共享数据, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be share in June 2022 on ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表采集数据，使用Epidata和Excel管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF will be used to collect data and the Epidata and Excel will be used to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-22 10:20:00
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