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遠紅外線熱敷對中老年人第二型糖尿病患者之輔助治療
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-21 19:27:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

遠紅外線熱敷對中老年人第二型糖尿病患者之輔助治療

Public title：

A Complementary therapy of far-infrared-ray hot compression for the elderly patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

遠紅外線熱敷對中老年人第二型糖尿病患者之輔助治療

Scientific title：

A Complementary therapy of far-infrared-ray hot compression for the elderly patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林群智 

研究负责人：

陳品汎 

Applicant：

Chun-Chih Lin 

Study leader：

Pin-Fan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 972019645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 929206688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 benjasado@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pinfan@ms35.url.com.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣嘉義縣大林鎮南華路55號

研究负责人通讯地址：

台灣嘉義縣大林鎮南華路55號

Applicant address：

55 Nanhua Road, Dalin, Chiayi County, Taiwan, China

Study leader's address：

8F.-2, 84 Xiatandi, Dalin Township, Chiayi County 62247, Taiwan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 999079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 999079

申请人所在单位：

南華大學自然生物科技系/自然醫學所/通識教學中心

Applicant's institution：

Department of Natural Biotechnology/Graduate Institute of Natural Healing Sciences/General Education Center, Nanhua University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B0970215

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

大林慈濟綜合醫院研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Dalin Tzuchi General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大林慈濟綜合醫院新陳代謝科

Primary sponsor：

Department of Metabolism of the Dalin Tzuchi General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

台灣嘉義縣大林鎮民生路2號

Primary sponsor's address：

2 Minsheng Rd., Dalin Township, Chiayi County 62247, Taiwan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

大林慈濟綜合醫院新陳代謝科

Source(s) of funding：

Department of Metabolism of the Dalin Tzuchi General Hospital

研究疾病：

第二型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探討遠紅外線熱敷對中老年人第二型糖尿病患者之輔助治療效應。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of IR-C radiation (generally called far-infrared (FIR)radiation) on elders with type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已施打胰島素之患者，或殘障、癲癇、其他無法接受溫熱治療等弱勢族群，以及受試者身體有外傷時，即予以排除。

Exclusion criteria：

Subjects having insulin injection, epilepsy, disability or wounds as well as those unsuitable for hot compress are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-10-01 00:00:00至 To 2010-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-02-07 00:00:00 至 To 2010-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有糖尿病、有FIR熱療組

样本量：

 28

Group：

DM with FIRHT

Sample size：

干预措施：

遠紅外線熱敷

干预措施代码：

Intervention：

far infrared ray heat therapy

Intervention code：

组别：

有糖尿病、無FIR熱療組

样本量：

 14

Group：

DM without FIRHT

Sample size：

干预措施：

無遠紅外線熱敷

干预措施代码：

Intervention：

non far infrared ray heat therapy

Intervention code：

组别：

無糖尿病、有FIR熱療組

样本量：

 17

Group：

non-DM with FIRHT

Sample size：

干预措施：

遠紅外線熱敷

干预措施代码：

Intervention：

far infrared ray heat therapy

Intervention code：

组别：

無糖尿病、無FIR熱療組

样本量：

 19

Group：

non-DM without FIRHT

Sample size：

干预措施：

無遠紅外線熱敷

干预措施代码：

Intervention：

non far infrared ray heat therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣省 

市(区县)：

 嘉義縣 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Chiayi

单位(医院)：

 大林慈濟綜合醫院 

单位级别：

 大林慈濟綜合醫院 

Institution
hospital：

Dalin Tzuchi General Hospital

Level of the institution：

Dalin Tzuchi General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

醣化血色素

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycated hemoglobi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰島素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

升糖素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucogon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

uperoxide dismutas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

Artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用後銷毀

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

A與B組所有信封各自混合並充分洗牌後，統計者依序在各分組信封正面以筆標示1至60，並依序放置於塑料箱中備用。由不知試驗計劃的護士自塑料箱中抽出一個信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Combine all the envelopes individually in A or B group and shuffle thoroughly. The statistical analy

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

單盲

Blinding：

Single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-08-02 00:00:00
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