中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000038852
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-12-28 10:40:44
注册时间： Date of Registration：	2020-10-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	认知点杯平衡训练对社区帕金森病患者跌倒预防的作用及机制研究：一项随机对照试验
Public title：	Study on the effect and mechanism of cognitive-cup-tapping-balance-training on fall prevention in community Parkinson's patients: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	认知点杯平衡训练对社区帕金森病患者跌倒预防的作用及机制研究：一项随机对照试验
Scientific title：	Study on the effect and mechanism of cognitive-cup-tapping-balance-training on fall prevention in community Parkinson's patients: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陶萍	研究负责人：	韩甲
Applicant：	PingTao	Study leader：	JiaHan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13957976981	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18521777440
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	taoping6981@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Jia.Han@canberra.edu.au
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省金华市海棠西路888号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区五角场镇恒仁路200号
Applicant address：	888 Haitang Road West, Jinhua, Zhejiang, China	Study leader's address：	200 Hengren Road, Wujiaochang Town, Yangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海体育学院
Applicant's institution：	Shanghai University of Sport
研究负责人所在单位：	上海体育学院
Affiliation of the Leader：	Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	102772019RT068	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海体育学院科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of Shanghai University of Sport
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-07-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	王兴方
Contact Name of the ethic committee：	Xingfang Wang
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区五角场镇清源环路650号
Contact Address of the ethic committee：	650 Qingyuan Ring Road, Wujiaochang Town, Yangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区五角场镇清源环路650号

Primary sponsor's address：

650 Qingyuan Ring Road, Wujiaochang Town, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海体育学院	具体地址：	杨浦区五角场镇清源环路650号
Institution hospital：	Shanghai University of Sport	Address：	650 Qingyuan Ring Road, Wujiaochang Town, Yangpu District

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	金华
Country：	china	Province：	Zhejiang	City：	Jinhua
单位(医院)：	金华职业技术学院	具体地址：	海棠西路888号
Institution hospital：	Jinhua Polytechnic	Address：	888 Haitang Road West

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会“科技创新行动计划”优秀学术带头人（青年）项目（20XD1423200）；浙江省科技厅公益资助项目（LGF20H170003）

Source(s) of funding：

Outstanding Academic Leaders (youth) project of

研究疾病：

帕金森病

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）明确双任务平衡机能测试时额叶高水平HbO2浓度是否是区分帕金森病跌倒与非跌倒患者的关键指标；（2）明确帕金森病患者与非帕金森对照人群在平衡机能测试时额叶HbO2浓度变化是否存在显著差异；（3）明确认知点杯平衡训练是否能显著改善帕金森病患者的平衡机能及额叶HbO2浓度，从而降低跌倒风险。

Objectives of Study：

(1) To determine whether the high level of frontal lobe HbO2 concentration during the dual-task balance function test is a key indicator to distinguish the faller and non-faller in Parkinson's disease. (2) To determine whether there is a significant difference in the concentration of HbO2 in the frontal lobe during balance function test between PD patients and non-PD controls. (3) To determine whether cognitive-cup-tapping balance training can significantly improve balance function and frontal HbO2 concentration in PD patients, thus to reduce the risk of falling.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

帕金森受试者排除标准：MMSE评分＜24分；曾接受过脑部深刺激术（DBS）等神经外科手术的患者；合并肌肉骨骼疾病、心肺疾病或其他神经系统疾病等可能会影响平衡或运动的患者；合并有下肢周围神经病变的患者；有严重听力或语言障碍不能理解指令和表达需求的患者；伴有视觉功能下降（如色觉分辨力、对比敏感度、空间分辨力等明显降低）或服用药物后出现视幻觉的患者。
非帕金森受试者排除标准：帕金森病或帕金森症患者；认知障碍，MMSE评分＜24分；合并肌肉骨骼疾病、心肺疾病或其他神经系统疾病等可能会影响平衡或运动的对象；合并有下肢周围神经病变的对象；有严重听力或语言障碍不能理解指令和表达需求的对象；⑥伴有视觉功能下降（如色觉分辨力、对比敏感度、空间分辨力等明显降低）对象。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for Parkinson's subjects: MMSE score < 24; have undergone neurosurgical procedures such as deep brain stimulation (DBS); with musculoskeletal diseases, cardiopulmonary diseases or other neurological diseases that may affect balance or exercise; with lower extremity peripheral neuropathy; with severe hearing or language impairment who cannot understand commands and express needs; with impaired visual function (such as significantly reduced color resolution, contrast sensitivity, spatial resolution, etc.) or visual hallucinations after medication.
2. Exclusion criteria for non-Parkinson's participate: Parkinson's disease; Cognitive impairment, MMSE score < 24; situations that may affect balance or movement, such as those associated with musculoskeletal disease, cardiopulmonary disease or other neurological diseases; Participates with peripheral neuropathy of lower extremity; Participates with severe hearing or language impairment who cannot understand instructions and express needs; Participates accompanied by decreased visual function (such as significantly reduced color vision resolution, contrast sensitivity, spatial resolution, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	双任务训练组	样本量：	29
Group：	dual task training group	Sample size：	29
干预措施：	认知点杯平衡训练	干预措施代码：
Intervention：	cognitive-cup-tapping balance training	Intervention code：

组别：	单任务训练组	样本量：	29
Group：	single task training group	Sample size：	29
干预措施：	点杯平衡训练	干预措施代码：
Intervention：	-cup-tapping balance training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	29
Group：	control group	Sample size：	29
干预措施：	健康宣教	干预措施代码：
Intervention：	education	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	china	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	武义唐风康复医院	单位级别：	N/A
Institution hospital：	Wuyi Tangfeng Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	帕金森病综合评分量表-Ⅲ	指标类型：	次要指标
Outcome：	UPDRS-III	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跌倒史	指标类型：	主要指标
Outcome：	fall history	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跌倒风险	指标类型：	次要指标
Outcome：	fall risk	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知	指标类型：	次要指标
Outcome：	cognition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	额叶氧合血红蛋白浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Frontal lobe oxygenated hemoglobin concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员采用SPSS统计分析软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysis software SPSS was used by professional statisticians to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对评估者等其余参与研究的人员设置盲法。
Blinding：	Blind method for evaluators.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据于实验结束后6个月内公开，投稿时附件上传或联系通讯作者获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be published 6 months after the end of the experiment, uploaded in the attachment or obtained by contacting the corresponding author
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分共同组成，一为纸质版活动记录表，二为电子采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management consists of two parts, one is paper activity record form, the other is electronic data collection and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-10-07 10:39:15