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危重症感染患者行CRRT期间替考拉宁的优化给药方案及PK-PD的特征研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-07 10:36:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

危重症感染患者行CRRT期间替考拉宁的优化给药方案及PK-PD的特征研究

Public title：

Study on the optimal dosing regimen of teicoplanin and the characteristics of PK-PD in critically ill infected patients during CRRT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

危重症感染患者行CRRT期间替考拉宁的优化给药方案及PK-PD的特征研究

Scientific title：

Study on the optimal dosing regimen of teicoplanin and the characteristics of PK-PD in critically ill infected patients during CRRT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石璐 

研究负责人：

唐莲 

Applicant：

Shi Lu 

Study leader：

Tang Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18362765317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15250491039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 718488203@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanglian716@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区道前街26号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Applicant address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市立医院

Applicant's institution：

Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2020-026-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周募

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Mu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区道前街26号苏州市立医院

Contact Address of the ethic committee：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区道前街26号苏州市立医院

Primary sponsor's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

26 Daoqian Street, Gusu District

经费或物资来源：

苏州市立医院、江苏省药学会

Source(s) of funding：

Suzhou Municipal Hospital, Jiangsu Pharmaceutical Association

研究疾病：

重症感染  

Target disease：

Severe infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 本课题主要目标为建立危重症感染患者在连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间应用替考拉宁的“精准用药”模式； 2. 采用替考拉宁PK-PD研究以及根据CRRT清除强度进行分层个体化设计替考拉宁给药方案，以提高CRRT患者应用替考拉宁的谷浓度达标率； 3. 提高CRRT患者应用替考拉宁抗感染治疗的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

1. The main goal of this project is to establish a "precision medication" model for teicoplanin during continuous renal replacement therapy (CRRT) in critically ill infected patients; 2. The use of teicoplanin PK-PD study and the stratified and individualized design of teicoplanin dosing regimen according to the intensity of CRRT clearance, in order to improve the rate of compliance with the trough concentration of teicoplanin in CRRT patients; 3. Improve the clinical efficacy and safety of teicoplanin anti-infective therapy in CRRT patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）CRRT期间尿量＞0.5ml/kg/h；
（2）行体外膜氧合的患者；
（3）其他非急性肾损害行CRRT的患者；
（4）对替考拉宁过敏或出现严重不良反应者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with urine volume > 0.5ml/kg/h during CRRT;
2. Patients undergoing extracorporeal membrane oxygenation;
3. Patients with other non acute renal injury who underwent CRRT;
4. Subjects allergic to teicoplanin or with serious adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每例患者均给予负荷剂量10-12mg/kg q12h*3-5剂，测定第4剂给药前半小时以及维持剂量时的替考拉宁浓度，根据TDM结果以及CVVH的清除速率确定维持给药剂量

干预措施代码：

Intervention：

Each patient was given a loading dose of 10-12mg / kg q12h * 3-5. The concentration of teicoplanin half an hour before the fourth dose and at the maintenance dose was determined. The maintenance dose was determined according to the TDM results and the clearance rate of CVVH

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

替考拉宁给药方案参考热病和国家抗微生物治疗指南，推荐给予替考拉宁负荷剂量6mg/kg*3剂，维持剂量6mg/kg, qod。测定第四剂给药前半小时以及维持剂量时的替考拉宁谷浓度，根据TDM调整维持剂量

干预措施代码：

Intervention：

Teicoplanin is recommended to be administered at a loading dose of 6mg / kg * 3 doses and a maintenance dose of 6mg / kg, QOD. The teicoplanin Valley concentration was measured half an hour before the fourth dose administration and at the maintenance dose, and the maintenance dose was adjusted a

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The trough concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第四剂给药前30min、维持剂量和调整方案给药前30min

测量方法：

采集静脉血2-3ml

Measure time point of outcome：

30 minutes before the fourth dose, maintenance dose and adjustment schedule 30 minutes before administration

Measure method：

Venous blood (2-3mL) collected in the vein infusion.

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂给药后CRRT上机时及下机时

测量方法：

采集静脉血2-3ml

Measure time point of outcome：

When CRRT gets on and off after the first dose

Measure method：

Venous blood (2-3mL) collected in the vein infusion.

指标中文名：

滤出液浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Filtrate concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂给药后CRRT上机时及下机时

测量方法：

每袋滤出液摇匀后均抽取滤出液2ml混合

Measure time point of outcome：

When CRRT gets on and off after the first dose

Measure method：

After shaking up each bag of filtrate, extract 2ml of filtrate and mix

指标中文名：

CRRT参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRRT parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

替考拉宁使用期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the use of teicoplanin

Measure method：

指标中文名：

病原学培养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathogen culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

替考拉宁用药前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after teicoplanin

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

leukocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他具有肾毒性药物及联合用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other nephrotoxic drugs and combination drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断以及并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnosis and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存3年后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after 3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研论文分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original article publish

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据源自苏州市立医院医学信息中心,数据管理过程应符合国家相关法规、规范要求。数据管理员将对源自鼓楼医院信息中心进行沉淀和清理,并确保研究数据的准确,且所有数据均可在医院HIS系统中溯源。保证临床试验数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected from the information center of Suzhou Municipal Hospital and all follow the principles of GCP. The data are stored by a data manager.To ensure the correctness of the study, all data must be traceable in the HIS system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 04:05:34
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