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Short- and long-term outcomes after Kasai operation for type III biliary atresia: Twenty years of experience in a single tertiary Egyptian centre.
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-23 07:54:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Short- and long-term outcomes after Kasai operation for type III biliary atresia: Twenty years of experience in a single tertiary Egyptian centre.

Public title：

Short- and long-term outcomes after Kasai operation for type III biliary atresia: Twenty years of experience in a single tertiary Egyptian centre.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Short- and long-term outcomes after Kasai operation for type III biliary atresia: Twenty years of experience in a single tertiary Egyptian centre.

Scientific title：

Short- and long-term outcomes after Kasai operation for type III biliary atresia: Twenty years of experience in a single tertiary Egyptian centre.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Emad Hamdy Gad 

研究负责人：

Emad Hamdy Gad 

Applicant：

Emad Hamdy Gad 

Study leader：

Emad Hamdy Gad 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +20 10 03031128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+20 10 03031128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 emadgadsalemaa@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 emadgadsalemaa@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Hamdy Kandil buildings, Shebeen Elkoum, Menoufia, Egypt

研究负责人通讯地址：

Hamdy Kandil buildings, Shebeen Elkoum, Menoufia, Egypt

Applicant address：

Hamdy Kandil buildings, Shebeen Elkoum, Menoufia, Egypt

Study leader's address：

Hamdy Kandil buildings, Shebeen Elkoum, Menoufia, egypt

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

埃及梅努菲亚大学国家肝病研究所

Applicant's institution：

National liver institute, Menoufia University, Egypt

研究负责人所在单位：

埃及梅努菲亚大学国家肝病研究所

Affiliation of the Leader：

National liver institute, Menoufia University, Egypt

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NLI IRB 00009090 FWA 0000888

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

National liver institute, IRB

Name of the ethic committee：

National liver institute, IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

National liver institute, IRB

Contact Name of the ethic committee：

National liver institute, IRB

伦理委员会联系地址：

Shebeen Elkoum, Menoufia, Egypt

Contact Address of the ethic committee：

Shebeen Elkoum, Menoufia, Egypt

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

National liver institute, Menoufia University, Egypt

Primary sponsor：

National liver institute, Menoufia University, Egypt

研究实施负责（组长）单位地址：

Shebeen Elkoum, Menoufia, Egypt

Primary sponsor's address：

Shebeen Elkoum, Menoufia, Egypt

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

埃及

省(直辖市)：

梅努菲亚

市(区县)：

Country：

Egypt

Province：

Menoufia

City：

单位(医院)：

National liver institute

具体地址：

Shebeen Elkoum, Menoufia, Egypt

Institution
hospital：

National liver institute

Address：

Shebeen Elkoum, Menoufia, Egypt

经费或物资来源：

None

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

Biliary atresia  

Target disease：

Biliary atresia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

Analysis of short-term and long-term outcome after Kasai operation for biliary atresia  

Objectives of Study：

Analysis of short-term and long-term outcome after Kasai operation for biliary atresia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Type I,II Biliary atresia;
2. cases with data loss;
3. those who did not complete the follow-up 4-who refused researches.

Exclusion criteria：

1. Type I,II Biliary atresia;
2. cases with data loss;
3. those who did not complete the follow-up 4-who refused researches.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2000-02-10 00:00:00至 To 2020-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2000-02-10 00:00:00 至 To 2019-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2 groups in early outcome and 2 groups in late outcome

样本量：

 410

Group：

2 groups in early outcome and 2 groups in late outcome

Sample size：

干预措施：

surgery and liver biopsy

干预措施代码：

Intervention：

surgery and liver biopsy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 埃及

省(直辖市)：

 梅努菲亚 

市(区县)：

  

Country：

Egypt

Province：

Menoufia

City：

单位(医院)：

 National liver institute 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

National liver institute

Level of the institution：

Tertiary center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Jaundice clearance at the 6th post operative month

指标类型：

主要指标

Outcome：

Jaundice clearance at the 6th post operative month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

The 6th post operative month

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 6th post operative month

Measure method：

指标中文名：

Long-term survival with native liver

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term survival with native liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

June 2020

测量方法：

Measure time point of outcome：

June 2020

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

liver biopsy and biopsy of the atretic biliary remnant

组织：

liver, biliary remnant

Sample Name：

liver biopsy and biopsy of the atretic biliary remnant

Tissue：

liver, biliary remnant

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

esearchgate ( egad@liver-eg.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

esearchgate ( egad@liver-eg.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Electronic Data Capture

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 07:54:44
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