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张瑜医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件注意缺陷多动障碍儿童执行功能缺陷特点及影响因素分析

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000037967
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-11-15 18:17:27
注册时间： Date of Registration：	2020-09-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	张瑜医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件注意缺陷多动障碍儿童执行功能缺陷特点及影响因素分析
Public title：	Analysis of the characteristics and influencing factors of executive deficits in children with attention deficit hyperactivity disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注意缺陷多动障碍儿童执行功能缺陷特点及影响因素分析
Scientific title：	Analysis of the characteristics and influencing factors of executive deficits in children with attention deficit hyperactivity disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张瑜	研究负责人：	张一
Applicant：	Zhang Yu	Study leader：	Zhang Yi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13685290671	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13915095136
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangyu102524@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangyizhe1975@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	常州市第一人民医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省常州市局前街185号	研究负责人通讯地址：	江苏省常州市局前街185号
Applicant address：	185 Juqian Street, Changzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	185 Juqian Street, Changzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	213003	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	213003
申请人所在单位：	常州市第一人民医院
Applicant's institution：	Changzhou First People's Hospital
研究负责人所在单位：	常州市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Changzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

Changzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市局前街185号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	常州市第一人民医院	具体地址：	局前街185号
Institution hospital：	Changzhou First People's Hospital	Address：	185 Juqian Street

经费或物资来源：

东南大学基本科研业务费资助项目

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for the Southeast University

研究疾病：

注意力缺陷多动障碍

Target disease：

Attention deficit hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

建立初步正常儿童执行功能评估常用测试的常模数据，并明确注意力缺陷多动障碍儿童的执行功能特点及其影响因素，为日后制定注意力缺陷多动障碍儿童的执行功能综合干预措施奠定基础。

Objectives of Study：

Establish the norm data of the common tests for the assessment of the preliminary executive function of normal children, and clarify the executive function characteristics and influencing factors of the children with ADHD, and lay the foundation for the future development of comprehensive intervention measures for the executive function of children with ADHD .

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）排除目前患有神经系统、严重的躯体疾病或其他精神障碍；
（2）正服用精神类治疗药物，如托莫西汀、哌甲酯等；
（3）进行过神经心理学训练或其他干预；
（4）排除具有严重攻击症状的儿童。

Exclusion criteria：

1. Patients with nervous system, serious physical diseases or other mental disorders at present;
2. Patients who are taking psychotherapy drugs, such as tomoxetine, methylphenidate, etc;
3. Patients who have received neuropsychological training or other interventions;
4. Children with severe aggressive symptoms were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-31 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	ADHD组	样本量：	50
Group：	ADHD group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

组别：	长发育正常对照组	样本量：	100
Group：	normal healthy control group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	常州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等综合性医院
Institution hospital：	Changzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	执行功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Executive function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	认知功能评估	组织：
Sample Name：	Cognitive function assessment	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	7	岁 years
最大 Max age	10	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络平台，http://www.chictr.org.cn/index.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	network platform, http://www.chictr.org.cn/index.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-09-08 00:32:05

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