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精准化辅助工具在胫骨高位截骨术治疗膝关节骨关节炎中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-01 16:18:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精准化辅助工具在胫骨高位截骨术治疗膝关节骨关节炎中的应用研究

Public title：

Application of precision auxiliary tools in the treatment of knee osteoarthritis by high tibial osteotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准化辅助工具在胫骨高位截骨术治疗膝关节骨关节炎中的应用研究

Scientific title：

Application of precision auxiliary tools in the treatment of knee osteoarthritis by high tibial osteotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佳敏 

研究负责人：

安帅 

Applicant：

Jiamin Liu 

Study leader：

Shuai An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811123601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13401161758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1771369012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1139856152@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区广安门内街道长椿街45号院

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号院

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District

经费或物资来源：

首都卫生发展科学专项

Source(s) of funding：

Capital health development science special

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis of knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在于将前期研究的精准化辅助工具，包括：下肢力线定位器（已获批1项实用新型专利），和个体化定制的3D打印截骨导板（已获批3项实用新型专利），运用到内侧开放楔形胫骨高位截骨术中，探索其对手术安全性和准确性的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to the pilot study of precision tools, including: lower limb power line locator (one has approved the patent for utility model), and individualized customization of 3d printing bone cutting guide (already approved 3 utility model patents), applied to the inside of the opening wedge high tibial osteotomy, explore its effect on the operation security and accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）关节外侧间室受累的原发性骨关节炎；
2）术中需要行结构性植骨；
3）患类风湿性关节炎、患骨肿瘤或Paget病。

Exclusion criteria：

1. Patients with primary osteoarthritis involving the lateral compartment of the joint;
2. Patients who need structural bone grafting during operation;
3. Patients with rheumatoid arthritis, bone tumor or Paget disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-20 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-20 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

应用精准化辅助工具

干预措施代码：

Intervention：

Apply precision auxiliary tools

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

应用传统截骨导板辅助截骨

干预措施代码：

Intervention：

Apply traditional osteotomy guide plate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中透视次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of intraoperative fluoroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射累积剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天总失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total blood loss 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后实际开放角度与术前设计角度间的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference between the actual postoperative open Angle and the preoperative design Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后力线调整位置较术前预计位置间的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference between the postoperatively adjusted position of the line of force and the preoperatively estimated position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨远端旋转角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angle of the distal tibia rotation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截骨后胫骨平台后倾角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angle of the tibial plateau after osteotomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨平台应力

指标类型：

次要指标

Outcome：

tibial plateau stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6、12、24小时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score at 6, 12 and 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率和愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate and healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验组与对照组样本采用计算机生成的随机数字方法按病例号随机分配，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The samples of the experimental group and the control group are randomly assigned according to the case number using the computer-generated random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 03:13:01
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