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对比自体腘绳肌腱、混合肌腱重建前交叉韧带后的运动学改变及等速肌力
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-09 03:11:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比自体腘绳肌腱、混合肌腱重建前交叉韧带后的运动学改变及等速肌力

Public title：

Comparison of Knee Knematics Alterations and Isokinetic Muscle Strength After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using a Hybrid Graft Versus a Hamstring Autograf

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体肌腱、同种异体肌腱增强自体肌腱重建前交叉韧带术后2年疗效分析

Scientific title：

Clinical Outcome Analysis of 2 Years After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using a Hybrid Graft Versus a Hamstring Autograf

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨少铮 

研究负责人：

曾春 

Applicant：

Yang Shaozheng 

Study leader：

Zeng Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17819576701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13710760058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangsz0713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengdavid@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.nysy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.nysy.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号南方医科大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号南方医科大学附属第三医院关节外科

Applicant address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

南方医科大学附属第三医院关节外科

Applicant's institution：

Department of Joint Surgery, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

Department of Joint Surgery, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-伦审-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学附属第三医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦峥

Contact Name of the ethic committee：

Qin Zheng

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20-62784063 /+86 20-62784061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区中山大道西183号南方医科大学附属第三医院关节外科

Primary sponsor's address：

Department of joint surgery, the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University, 183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学附属第三医院

具体地址：

天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District

经费或物资来源：

无任何机构、组织或个人的经费资助

Source(s) of funding：

No financial support from any institution, organization or individual

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在分析自体肌腱、同种异体肌腱增强自体肌腱作为移植物在前交叉韧带重建术后2年疗效对比，并进一步探讨同种异种肌腱增强自体肌腱患者在直径8.0mm、9.0mm下不同韧带的差异，明确不同类型移植物的优劣性，为临床治疗提供进一步指导。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the efficacy of 2 Years After After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using a Hybrid Graft Versus a Hamstring Autograf.Furthermore, the differences of the ligaments in 8.0mm diameter and 9.0mm diameter in patients with Hybrid Graft were investigated.To clarify the advantages and disadvantages of different types of grafts and provide further guidance for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）骨关节炎；
（2）合并其他韧带损伤；
（3）多系统创伤、神经损伤、骨折；
（4）临床资料不完全而无法统计者。

Exclusion criteria：

1. Patients with osteoarthritis;
2. Patients with other ligament injuries;
3. Patients with multiple system trauma, nerve injury and fracture;
4. Patients whose clinical data are incomplete and cannot be counted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-05 00:00:00至 To 2020-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-05 00:00:00 至 To 2020-11-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

8mm自体肌腱组、8mm混合肌腱组、9mm混合肌腱组

样本量：

 75

Group：

8mm Autogenous tendon group, 8mm Mixed tendon group, 9mm Mixed tendon group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动学改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

kinematic alterations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后半年、术后1年、术后2年

测量方法：

三维动态功能分析系统（Opti_knee，Innomotion公司，上海）

Measure time point of outcome：

Before surgery, half a year after surgery, 1 year after surgery, 2 years after surgery

Measure method：

The 3d knee dynamic function analysis system (Opti_knee, Innomotion, Shanghai)

指标中文名：

等速肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

isokinetic strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后半年、术后1年、术后2年

测量方法：

等速测试系统

Measure time point of outcome：

Before surgery, half a year after surgery, 1 year after surgery, 2 years after surgery

Measure method：

The isokinetic test system

指标中文名：

信号/噪声商（SNQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

signal/noise quotient (SNQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后半年、术后1年、术后2年

测量方法：

3.0-T 磁共振成像（MAGNETOM Verio，A Tim system，Siemens，Munich，Germany）

Measure time point of outcome：

half a year after surgery, 1 year after surgery, 2 years after surgery

Measure method：

3.0-T Magnetic resonance imaging (MAGNETOM Verio, A Tim system, Siemens, Munich, Germany)

指标中文名：

Lysholm 膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm knee score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后半年、术后1年、术后2年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before surgery, half a year after surgery, 1 year after surgery, 2 years after surgery

Measure method：

The questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

No specimens

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 52 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性分析，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective analysis, not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchersin specific

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病历报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special research with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-03 02:12:02
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