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基于医疗物联网的妊娠期糖尿病综合干预模式的效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-09 01:47:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于医疗物联网的妊娠期糖尿病综合干预模式的效果评价

Public title：

Evaluation of Integrated Intervention Model of Gestational Diabetes Mellitus Based on Medical Internet of Things (mIoT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于医疗物联网的妊娠期糖尿病综合干预模式及效果评价

Scientific title：

Evaluation of Integrated Intervention Model of Gestational Diabetes Mellitus Based on Medical Internet of Things (mIoT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周立平 

研究负责人：

温济英 

Applicant：

Liping Zhou 

Study leader：

Jiying Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13711055736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13660598199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 20 86505085

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 20 86505085

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouliping0922@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenhu77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.e3861.com/cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.e3861.com/cn/

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区广园西路13号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区广园西路13号

Applicant address：

13 West Guangyuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

13 West Guangyuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510010

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201701095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

林华照

Contact Name of the ethic committee：

Huazhao Lin

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区南村镇兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

521 Xingnan Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 911814783@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区广园西路13号

Primary sponsor's address：

13 West Guangyuan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

越秀区广园西路13号

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Address：

13 West Guangyuan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州市合生元营养与护理研究院“母婴营养与护理研究基金项目

Source(s) of funding：

Nutrition and Care of Maternal & Child Research Fund Project” of Guangzhou Biostime Institute of Nutrition & Care

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

none

Target disease code：

none

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探讨基于医疗物联网远程管理平台的现场与远程相结合的干预模式对GDM患者的干预和随访管理效果，主要评价妊娠期糖尿病患者对饮食、运动、血糖和体重管理的依从性，妊娠中晚期的血糖、血脂代谢状况，以及产科妊娠结局的改善效果。  

Objectives of Study：

The purpose of the present study was to identify what management model may improve the compliance and outcomes with diet, exercise, blood glucose and weight controlment when managing GDM. The particular focus of this study was interpersonal interactions between GDM management and obstetric pregnancy outcomes, doctors and nurses can better educate and support pregnant women to manage GDM.

药物成份或治疗方案详述：

干预：采用现场的医学营养、运动和自我血糖监测指导，并联合运用基于物联网的远程营养、运动、血糖和体重等监测与追踪管理的模式对该组孕妇进行管理。开发基于医疗物联网的APP软件，试验组研究对象应用该软件实现每日膳食种类和数量的录入，运动、指尖微量血糖、体重等监护数据的自动采集或录入等功能。全程采集的所有数据指标可通过云端数据中心传输到医院的系统进行大数据的分析，出现异常血糖和体重增长等数据时，系统将自动提醒孕妇和医护人员，医护人员接收系统异常值提醒或咨询任务请求后，对异常值和相关指标及其变化趋势进行分析和反馈指导。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was conducted by the obstetricians, nutritionists, specialist nurses and software engineers. The nutritionists and specialist nurses instructed the two groups how to take medical nutrition, exercise and self-monitor blood glucose one-to-one or by group through one-day outpatient. Engineers developed mother-to-child smart medical cell phone APP software. This application was applied for remotely monitoring and managing the maternal and fetal nutrition and the pregnancys blood glucose based on mIoT technology, where the pregnancy personal basic information, identity authentication, disease history, birth history, current pregnancy status and related risk factors were collected. The subjects of the intervention group recorded their daily dietary type and quantity, exercise, fingertip trace blood glucose, and weight in this APP. All data collected in the whole process was transmitted to the hospital system through the cloud data center. When data such as abnormal blood glucose and weight gain occurred, the system automatically reminded pregnant women and health care workers. And the time the medical staffs received the abnormal signals, they immediately analyzed the abnormal ones and found out the related changing trend. Meanwhile, the medical staffs feedbacked to pregnant women and guide them how to do next. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：孕前糖尿病、慢性高血压、孕前肥胖、控制不良的甲状腺功能亢进或减退、多囊卵巢综合症；前置胎盘、先兆流产等具有运动禁忌症者。

Exclusion criteria：

The study exclusion criteria were as follows: pregnant women were diagnosed with preexisting diabetes, chronic hypertension, pre-pregnancy obesity, poorly-control hyperglycemia or hypoglycemia, polycystic ovarian syndrome (PCOS), placenta previa. And those who clinically have exercise contraindications, such as threatened abortion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

the intervention group

Sample size：

干预措施：

采用现场的医学营养、运动和自我血糖监测指导，并联合运用基于物联网的远程营养、运动、血糖和体重等监测与追踪管理的模式对该组孕妇进行管理。

干预措施代码：

Intervention：

This study was conducted by the obstetricians, nutritionists, specialist nurses and software engineers. The nutritionists and specialist nurses instructed the two groups how to take medical nutrition, exercise and self-monitor blood glucose one-to-one or by group through one-day outpatient.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

医学营养和运动干预，以及自我血糖、体重监测管理的指导方式和方法同试验组。与试验组干预不同的是对照组不加入基于物联网APP的远程营养与血糖管理平台，而是遵嘱进行自我饮食和运动的管理，记录饮食和运动日记。同时每天自我监测血糖4次（空腹1 次,餐后3 次,选择餐后2h），连续监测5～7天后，评估血糖达到控制自标后改为每周监测任意2～3天，监测次数同上。经医学营养干预和有效运动1周后，空腹和餐后血糖仍达不到血糖控制标准时应复诊。如空腹血浆血糖＞6.1mmol/L，餐后1小时血糖＞7.8mmol/L时应遵嘱应用胰岛素进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The guidelines and methods of medical nutrition and physical activity interventions, as well as self-monitoring blood glucose for the control group were the same as the intervention group. Different from the intervention group, the control group does not add the remote nutrition and blood glucose management platfor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂、空腹血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、C肽、CRP等代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight, BMI, blood pressure, blood lipid, fasting blood glucose, insulin and glycosylated hemoglobin, C peptide and CRP metabolic indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、干预12周-16周后（分娩前）

测量方法：

采集血标本进行检查

Measure time point of outcome：

Before the intervention and 12 weeks to 16 weeks after the intervention (before labor)

Measure method：

Collect blood samples of GDM patients for examination

指标中文名：

记录母亲肩难产和子痫前期等并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record the incidence of shoulder dystocia, preeclampsia and neonatal hypoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

根据指南推荐的标准进行诊断

Measure time point of outcome：

During delivery

Measure method：

Diagnose according to the guidelines recommended by the guidelines

指标中文名：

记录和分析新生儿出生体重、皮下脂肪厚度、阿普加评分等

指标类型：

主要指标

Outcome：

record neonatal birth weight, subcutaneous fat thickness, apgar score, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新生儿出生时

测量方法：

根据指南推荐的标准进行诊断

Measure time point of outcome：

When a newborn is born

Measure method：

Diagnose according to the guidelines recommended by the guidelines

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照GDM患者的就诊和入组秩序编号，应用SPSS 19.0进行随机化，随机分成对照组和试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The individuals who met the inclusion criteria mentioned above were numbered by order of arrival and randomized，from blocks of twenty participants, to the control and intervention groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究项目实施者和效果评价者进行实施盲法

Blinding：

Blind method for the research implementers and effect evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过该网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To share the data through this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过基于医疗物联网的APP和病例记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The date was recorded and managed by the APP and case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 18:58:13
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